Ситаглиптин Висо Фармацевтика 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин Висо Фармацевтика 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ситаглиптин Висо Фармацевтика
3. Как принимать Ситаглиптин Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Висо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Ситаглиптин Висо Фармацевтика содержит действующее вещество — ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с планом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Висо Фармацевтика

Не принимайте Ситаглиптин Висо Фармацевтика:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, принимавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови.

Эти заболевания могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4).

• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые нарушения функции почек в прошлом или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако при одновременном применении с сульфонилмочевинами или инсулином может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства при применении у детей младше 10 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Висо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое при нарушениях сердечного ритма и других сердечных заболеваниях). При одновременном приёме с ситаглиптином может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство при кормлении грудью или при его планировании.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами из группы сульфонилмочевин или с инсулином может вызвать гипогликемию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин Висо Фармацевтика содержит натрий и лактозу

Натрий:

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

Лактоза:

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ситаглиптин Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам меньшие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и заниматься физическими упражнениями во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Висо Фармацевтика, чем нужно

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычной схеме приёма. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Висо Фармацевтика

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарства без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Ситаглиптин Висо Фармацевтика и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и сопровождаться рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развивается тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление волдырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое средство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении препарата Ситаглиптин Висо Фармацевтика к метформину:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечных расстройств при начале приёма комбинации Ситаглиптина Висо Фармацевтика и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Ситаглиптина Висо Фармацевтика, сульфонилмочевины и метформина:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Ситаглиптина Висо Фармацевтика и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Ситаглиптина Висо Фармацевтика, пиоглитазона и метформина:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Ситаглиптина Висо Фармацевтика и инсулина (с метформином или без него):

Частые: гриппоподобные симптомы.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Висо Фармацевтика в монотерапии в ходе клинических исследований или после её завершения, а также при одновременном приёме с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (тип волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Висо Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, на этикетке флакона и на упаковке после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Висо Фармацевтика

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Ситаглиптин 25 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, фумарат натрия стеариловый, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка (25 мг): лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, красный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин Висо Фармацевтика 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с маркировкой «LC» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Ситаглиптин Висо Фармацевтика 25 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, упакованы в:

• Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий: 10, 14, 28, 30, 56, 98 и 100 таблеток.
• Белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с силикагелевым влагопоглотителем в полипропиленовой (PP) крышке и кольцом неразрывности: 100 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/