Sitagliptina Viso Farmaceutica 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Viso Farmacéutica e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Sitagliptina contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4), che riduce i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di glucosio prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre il livello di glucosio nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono il livello di glucosio nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un piano alimentare ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica

Non prenda Sitagliptina Viso Farmacéutica:

• Se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti che assumevano sitagliptina (vedere sezione 4).

Se le compaiono vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione della sitagliptina.

Informi il medico se ha avuto o ha:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue.

Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).

• diabete mellito di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o precedente
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È poco probabile che questo medicinale provochi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando il livello di glucosio è basso. Tuttavia, quando questo medicinale viene utilizzato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose della sulfonilurea o dell’insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario monitorare il livello di digossina nel sangue se assunta insieme alla sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale in associazione con farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, il che può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o di lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina Viso Farmacéutica contiene sodio e lattosio

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Lattosio:

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo o bevande.

Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione ad altri farmaci che riducono lo zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare il corpo a utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una quantità di Sitagliptina Viso Farmacéutica superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e torni al suo normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Viso Farmacéutica

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere la sitagliptina e contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore addominale grave e persistente (nella zona dello stomaco), che potrebbe irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico potrebbe prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un altro per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta della sitagliptina alla metformina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione del glucosio nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio della terapia con la combinazione di sitagliptina e metformina (la frequenza è classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con sulfonilurea e metformina:

Molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10): bassi livelli di glucosio nel sangue.

Frequente: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:

Frequente: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequente: gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequente: influenza.

Poco frequente: bocca secca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola in studi clinici o durante il suo utilizzo successivo all’approvazione, da sola e/o con altri medicinali per il diabete:

Frequente: abbassamento del glucosio, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.

Poco frequente: capogiri, stitichezza, prurito.

Raro: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister, sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è la sitagliptina.

Sitagliptina 25 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato corrispondente a 25 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Fosfato di calcio idrogenato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato stearilico sodico, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa (25 mg): Lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, di circa 6 mm di diametro, con impresso "LC" su un lato e liscio sull'altro lato.

Le compresse di Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg compresse rivestite con film EFG sono confezionate in:

• Blister in PVC/PVDC-alluminio: 10, 14, 28, 30, 56, 98 e 100 compresse.
• Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con disidratante in gel di silice nel tappo in polipropilene (PP) e anello di inviolabilità: 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

L'informazione dettagliata di questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/