Сітагліптин Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сітагліптин Тева
3. Як застосовувати Сітагліптин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сітагліптину Тева

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Тева і для чого його застосовують

Сітагліптин Тева містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2-го типу. Цей засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дотриманням режиму харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, втрата зору та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин Тева

Не приймайте Сітагліптин Тева

• якщо Ви маєте алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому Сітагліптин Тева.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували лікування ситагліптином (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить припинити прийом Сітагліптин Тева.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були раніше
• алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4).

Немовірно, щоб цей лікарський засіб спричиняв зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може знизити дозу Вашого препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей та підлітків молодше 10 років.

Прийом Сітагліптин Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте Сітагліптин Тева.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза така:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Таблетки можна ділити на рівні частини.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час застосування Сітагліптину Тева.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичного графіку прийому. НЕ приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Тева

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптин Тева та зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергійної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку на початку одночасного прийому ситагліптину та метформіну (частота класифікована як часто).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Нечасто: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі лише ситагліптину або після його затвердження лише і/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Нечасто: запаморочення, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульйозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці флакона після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є сітагліптин.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сітагліптину малеат, що еквівалентно 50 мг сітагліптину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка містить: полівініловий спирт гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Сітагліптин Тева 50 мг — це круглі таблетки бежевого кольору, марковані «S|50», з розсічкою на одній стороні та поділені на дві частини на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 120 таблеток; календарні упаковки містять 14, 28, 56 та 98 таблеток; однодозові упаковки містять 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 та 10x1 таблеток; або флакон (з пакетом-влагопоглиначем), що містить 100 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.
вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх
Алькобендас, 28108, Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, вул. Паллагі, 13, H-4042
Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська, 80, 31-546 Краків
Польща

або

Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-Штрассе, 3, 89143
Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
Німеччина

або

Actavis International Ltd
4, Сквак таль-Ґіді оф, Валлетта-роуд,
Лука, LQA 6000
Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. Самоковська шосе, 3
м. Дупніца, 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Болгарія: Sitagliptin Teva 50 mg film-coated tablets
Німеччина: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Данія: Sitagliptin Teva
Естонія: Sitagliptin Teva
Іспанія: Сітагліптин Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Фінляндія: Sitagliptin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція: Sitagliptine Teva 50 mg, comprimé pelliculé
Хорватія: Sitagliptin Teva 50 mg filmom obložene tablete
Угорщина: Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta
Ісландія: Sitagliptin ratiopharm 50 mg filmuhúðaðar töflur
Італія: Sitagliptin Teva 50 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Нідерланди: Sitagliptine Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Sitagliptin Teva
Португалія: Sitagliptina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película
Швеція: Sitagliptin Teva, 50 mg filmdragerad tablett
Словенія: Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Словаччина: Sitagliptin Teva 50 mg
Великобританія: Sitagliptin Teva 50 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es