Sytaglipcyna Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Sitagliptina Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Teva

3. Jak stosować Sitagliptina Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Sitagliptina Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptina Teva i kiedy jest stosowana

Sitagliptina Teva zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom glukozy we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość glukozy produkowanej przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu glukozy we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (insulina, metformina, sulfonamidy lub glitazony), które mogą być już stosowane w leczeniu Twojej cukrzycy, w ramach programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba polegająca na tym, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub że wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Organizm może również produkować zbyt dużo glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sitagliptyny Teva

Nie przyjmuj Sitagliptyny Teva

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Sitagliptyny Teva poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Sitagliptyny Teva.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, obecne lub w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, aby ten lek powodował hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 10. roku życia.

Stosowanie Sitagliptyny Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczna kontrola stężenia digoksyny we krwi podczas przyjmowania Sitagliptyny Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznej podpory.

Sitagliptyna Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptinę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg
• raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Tabletki mogą być dzielone na równe dawki.

Możesz przyjmować ten lek z pożywieniem lub bez.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas przyjmowania Sitagliptiny Teva.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptiny Teva niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptinę Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptiną Teva

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przestawać przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

PRZERWIJ przyjmowanie Sitagliptina Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowo-jelitowych po jednoczesnym rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatory lub uczucie pełności nosa oraz ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu interpunkcyjnego, bąblowe zapalenie skóry (typ pęcherzykowy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptyny Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu, blisterze lub etykiecie fiolki po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sitagliptina Teva 50 mg tabletek powlekanych filmowo EFG

• Substancją czynną jest sytagliptyna.
• Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptynę malinian, odpowiadający 50 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

Powłoka zawiera: alkohol polowinylowy zhydrolizowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sitagliptina Teva 50 mg to tabletki koloru beżowego, okrągłe, oznaczone „S|50”, z rowkiem po jednej stronie i podziałem po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 120 tabletek; opakowania kalendarzowe zawierają 14, 28, 56 i 98 tabletek; opakowania jednostkowe zawierają 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 10x1 tabletek; lub słoik (z workiem zawierającym środek osuszający) zawierający 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Bułgaria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Bułgaria: Sitagliptin Teva 50 mg film-coated tablets

Niemcy: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Dania: Sitagliptin Teva

Estonia: Sitagliptin Teva

Hiszpania: Sitagliptina Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Sitagliptin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Sitagliptine Teva 50 mg, comprimé pelliculé

Chorwacja: Sitagliptin Teva 50 mg filmom obložene tablete

Węgry: Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta

Islandia: Sitagliptin ratiopharm 50 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: Sitagliptin Teva 50 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Holandia: Sitagliptine Teva 50 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Sitagliptin Teva

Portugalia: Sitagliptina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película

Szwecja: Sitagliptin Teva, 50 mg filmdragerad tablett

Słowenia: Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Słowacja: Sitagliptin Teva 50 mg

Wielka Brytania: Sitagliptin Teva 50 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es