Sitagliptina Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Teva
3. Come prendere Sitagliptina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sitagliptina Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Teva e a cosa serve

Sitagliptina Teva contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione da parte dell'organismo di quantità insufficienti di insulina e dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Teva

Non prenda Sitagliptina Teva

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Sitagliptina Teva.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Sitagliptina Teva.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o precedente
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti della glicemia poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con un medicinale contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 10 anni di età.

Assunzione di Sitagliptina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Sitagliptina Teva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono state segnalate vertigini e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale in associazione con i medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o di svolgere attività senza un appoggio sicuro.

Sitagliptina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un comprimido rivestito con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

I comprimidi possono essere divisi in dosi uguali.

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono anche il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l'attività fisica raccomandate dal suo medico durante il trattamento con Sitagliptina Teva.

Se assume una quantità maggiore di Sitagliptina Teva rispetto a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Teva

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Teva

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, affinché possa continuare ad aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di Sitagliptina Teva e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), compresi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico immediatamente. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicinale per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta della sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza

Poco frequenti: secchezza della bocca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola durante gli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Teva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la sitagliptina.
• Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina malato equivalente a 50 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Il rivestimento contiene: alcol polivinilico idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Sitagliptina Teva 50 mg sono compresse di colore beige, rotonde, contrassegnate con “S|50” e con una linea di divisione su un lato, e scanalata sull'altro lato.

Ogni confezione contiene 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 compresse; le confezioni calendario contengono 14, 28, 56 e 98 compresse; le confezioni monodose contengono 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 10x1 compresse; oppure un flacone (che include un sacchetto con disidratante) contenente 100 e 250 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Ungheria

o

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Polonia

o

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Germania

o

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Malta

o

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Bulgaria: Sitagliptin Teva 50 mg film-coated tablets

Germania: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Danimarca: Sitagliptin Teva

Estonia: Sitagliptin Teva

Spagna: Sitagliptina Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Sitagliptin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: Sitagliptine Teva 50 mg, comprimé pelliculé

Croazia: Sitagliptin Teva 50 mg filmom obložene tablete

Ungheria: Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta

Islanda: Sitagliptin ratiopharm 50 mg filmuhúðaðar töflur

Italia: Sitagliptin Teva 50 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Sitagliptine Teva 50 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Sitagliptin Teva

Portogallo: Sitagliptina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película

Svezia: Sitagliptin Teva, 50 mg filmdragerad tablett

Slovenia: Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Slovacchia: Sitagliptin Teva 50 mg

Regno Unito: Sitagliptin Teva 50 mg Film-coated Tablets

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es