Ситаглиптин Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться вернуться к ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Тева
3. Как принимать Ситаглиптин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптина Тева

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он применяется

Ситаглиптин Тева содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует так эффективно, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина Тева

Не принимайте Ситаглиптин Тева

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или фармацевту перед началом приёма Ситаглиптина Тева.

У пациентов, получающих лечение ситаглиптином, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, вашему врачу потребуется отменить приём Ситаглиптина Тева.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень в крови триглицеридов (разновидность жира). Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1-го типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень сахара в крови, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота)
• любые нарушения функции почек, которые имеются в настоящее время или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, при одновременном применении с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином, возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей и подростков младше 10 лет.

Приём Ситаглиптина Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме Ситаглиптина Тева может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без надёжной опоры.

Ситаглиптин Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту ещё раз.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам меньшие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Принимать это лекарственное средство можно с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и выполнять физические упражнения во время приёма Ситаглиптина Тева.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Тева, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. НЕ принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Тева

Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько вам его назначает врач, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

ПРЕКРАТИТЕ приём Ситаглиптина Тева и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные виды желудочно-кишечных расстройств при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: грипп

Нечастые: сухость во рту

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в одиночку в ходе клинических исследований или после регистрации препарата, а также в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (один из видов волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантного надзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Тева 50 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество — ситаглиптин.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит малеат ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёночное покрытие содержит: поливиниловый спирт гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, краситель оксид железа красный (E172), краситель оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ситаглиптина Тева 50 мг — круглые таблетки светло-бежевого цвета, маркированные «S|50», с насечкой на одной стороне и гравировкой на другой стороне.

Каждая упаковка содержит 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 120 таблеток; календарные упаковки содержат 14, 28, 56 или 98 таблеток; однодозовые упаковки содержат 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 или 10x1 таблеток; либо флакон (включая пакет с осушителем), содержащий 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
c/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108, Мадрид
Испания

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143
Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
Германия

или

Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,
Лука, LQA 6000
Мальта

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse,
г. Дупница, 2600
Болгария

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Болгария: Sitagliptin Teva 50 mg film-coated tablets
Германия: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Дания: Sitagliptin Teva
Эстония: Sitagliptin Teva
Испания: Sitagliptina Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия: Sitagliptin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция: Sitagliptine Teva 50 mg, comprimé pelliculé
Хорватия: Sitagliptin Teva 50 mg filmom obložene tablete
Венгрия: Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta
Исландия: Sitagliptin ratiopharm 50 mg filmuhúðaðar töflur
Италия: Sitagliptin Teva 50 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Нидерланды: Sitagliptine Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Sitagliptin Teva
Португалия: Sitagliptina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película
Швеция: Sitagliptin Teva, 50 mg filmdragerad tablett
Словения: Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Словакия: Sitagliptin Teva 50 mg
Великобритания: Sitagliptin Teva 50 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления инструкции: Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es