Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптину Тева
3. Як застосовувати Сітагліптин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Тева і для чого його застосовують

Сітагліптин Тева містить активну речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами діпептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може продукувати надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин Тева

Не приймайте Сітагліптин Тева

• якщо ви маєте алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому Сітагліптин Тева.

Повідомлялися випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували лікування ситагліптином (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом Сітагліптин Тева.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчні камені, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці захворювання можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були в минулому
• алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним для застосування у дітей та підлітків молодше 10 років.

Прийом Сітагліптин Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин Тева.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати як разом із їжею та напоями, так і без них.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом із іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Дуже важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував вам лікар, під час прийому Сітагліптину Тева.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. НЕ приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Тева

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часто).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з похідними сульфонілсечовини та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Рідше: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або після його затвердження окремо і/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідше: запаморочення, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є сітагліптин.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить малат сітагліптину, що еквівалентний 25 мг сітагліптину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Оболонка містить: полівініловий спирт гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Сітагліптин Тева 25 мг — це рожеві круглі таблетки з гравіруванням «S25» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Кожна упаковка містить 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 120 таблеток; календарні упаковки містять 14, 28, 56 та 98 таблеток; однодозові упаковки — 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 та 10x1 таблеток або флакон (що містить пакет із вологопоглиначем), який містить 100 або 250 мг таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Дебрецен, вул. Паллагі, 13, H-4042

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546, Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3, 89143

Блаубойрен, Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

Actavis International Ltd

4, Скак таль-Ґіді, оф, Валлетта Роуд,

Лука, LQA 6000

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковська шосе, 3,

м. Дупніца, 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Болгарія: Sitagliptin Teva 25 mg film-coated tablets

Німеччина: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Данія: Sitagliptin Teva

Естонія: Sitagliptin Teva

Іспанія: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Sitagliptin ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: Sitagliptine Teva 25 mg comprimé pelliculé

Хорватія: Sitagliptin Teva 25 mg filmom obložene tablete

Угорщина: Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta

Ісландія: Sitagliptin ratiopharm 25 mg filmuhúðaðar töflur

Італія: Sitagliptin Teva 25 mg compresse rivestite con film

Литва: Sitagliptin Teva 25 mg plevele dengtos tabletes

Люксембург: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Нідерланди: Sitagliptine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Sitagliptin Teva

Португалія: Sitagliptina Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película

Швеція: Sitagliptin Teva, 25 mg filmdragerad tablett

Словенія: Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablete

Великобританія: Sitagliptin Teva 25 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es