Ситаглиптин Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Тева
3. Как принимать Ситаглиптин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он применяется

Ситаглиптин Тева содержит действующее вещество ситаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы можете уже принимать при диабете, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате этого сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина Тева

Не принимайте Ситаглиптин Тева

• если вы аллергик на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или фармацевту перед началом приёма Ситаглиптина Тева.

Сообщались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить приём Ситаглиптина Тева.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень в крови триглицеридов (один из видов жиров). Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень сахара в крови, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота)
• любые проблемы с почками, которые есть у вас в настоящее время или были ранее
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, когда это лекарственное средство применяется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей и подростков младше 10 лет.

Приём Ситаглиптина Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме Ситаглиптина Тева может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами незначительно или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

Если у вас возникнут сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза составляет:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарственное средство с едой или без неё.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и заниматься физическими упражнениями в период приёма Ситаглиптина Тева.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Тева, чем следовало

Если вы приняли больше доз этого лекарственного средства, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. НЕ принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите приём Ситаглиптина Тева

Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько вам его будет назначать врач, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин Тева и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как «часто»).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: метеоризм, отеки рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отеки рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: грипп

Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или после регистрации препарата, как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге

Нечасто: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное легочное заболевание, буллезный пемфигоид (один из видов волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество — ситаглиптин.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит малат ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ситаглиптина Тева 25 мг — розовые, круглые, с маркировкой «S25» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Каждая упаковка содержит 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток; календарные упаковки содержат 14, 28, 56 и 98 таблеток; однодозовые упаковки содержат 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 и 10x1 таблеток; либо флакон (с пакетом, содержащим осушитель) содержит 100 или 250 мг таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Испания

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Баден-Вюртемберг

Германия

или

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Мальта

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Болгария

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Болгария: Sitagliptin Teva 25 mg film-coated tablets

Германия: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Дания: Sitagliptin Teva

Эстония: Sitagliptin Teva

Испания: Ситаглиптин Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финляндия: Sitagliptin ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция: Sitagliptine Teva 25 mg comprimé pelliculé

Хорватия: Sitagliptin Teva 25 mg filmom obložene tablete

Венгрия: Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta

Исландия: Sitagliptin ratiopharm 25 mg filmuhúðaðar töflur

Италия: Sitagliptin Teva 25 mg compresse rivestite con film

Литва: Sitagliptin Teva 25 mg plevele dengtos tabletes

Люксембург: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Нидерланды: Sitagliptine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten

Польша: Sitagliptin Teva

Португалия: Sitagliptina Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película

Швеция: Sitagliptin Teva, 25 mg filmdragerad tablett

Словения: Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablete

Великобритания: Sitagliptin Teva 25 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es