Sitagliptyna Teva 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina Teva 25 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

sitagliptina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Teva
3. Jak stosować Sitagliptina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina Teva i w jakich przypadkach się go stosuje

Sitagliptina Teva zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć wydzielanie insuliny po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfoniloamidami lub glitazonami), które możesz już przyjmować na cukrzycę, w ramach zalecanego trybu odżywiania i ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub wytwarzana insulinę nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyna Teva

Nie przyjmuj Sitagliptyna Teva

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyna Teva poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną (zobacz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bullicznym pęcherzyca. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptyna Teva.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. pankreatyt)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju pankreatytu (zobacz sekcja 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, które występują obecnie lub występowały w przeszłości
• alergiczną reakcję na sitagliptynę (zobacz sekcja 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje obniżenie poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może wystąpić hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 10. roku życia.

Stosowanie Sitagliptyna Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz Sitagliptyna Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Sitagliptyna Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptinę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jeden tabletkę powlekaną warstwą o dawce 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas przyjmowania Sitagliptiny Teva.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptiny Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptinę Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przestaniesz stosować Sitagliptinę Teva

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz Ci go przepisuje, aby mógł dalej pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptynę Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergiczej i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżenie poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowo-jelitowych po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sitagliptyną i metforminą (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżenie poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżenie poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany lub kichający nos i ból gardła, zwyrodnienie stawów, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniowa, buliczne zapalenie skóry (typ pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptyny Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, folii blistrowej lub etykiecie butelki po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sitagliptina Teva 25 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest sytagliptyna.
• Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptynę malinian odpowiadającą 25 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia, croscarmelozę sodową i stearyt magnezu.

Powłoka zawiera: poli(winylowy alkohol) hydrolizowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sitagliptina Teva 25 mg to tabletki różowego koloru, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „S25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek; opakowania kalendarzowe zawierające 14, 28, 56 i 98 tabletek; opakowania jednostkowe zawierające 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 10x1 tabletek; lub słoik (z workiem zawierającym środek odwilżający) zawierający 100 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Bułgaria

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Bułgaria: Sitagliptin Teva 25 mg filmom obložene tablete

Niemcy: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Dania: Sitagliptin Teva

Estonia: Sitagliptin Teva

Hiszpania: Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Sitagliptin ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Sitagliptine Teva 25 mg comprimé pelliculé

Chorwacja: Sitagliptin Teva 25 mg filmom obložene tablete

Węgry: Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta

Islandia: Sitagliptin ratiopharm 25 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: Sitagliptin Teva 25 mg compresse rivestite con film

Litwa: Sitagliptin Teva 25 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Holandia: Sitagliptine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Sitagliptin Teva

Portugalia: Sitagliptina Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película

Szwecja: Sitagliptin Teva, 25 mg filmdragerad tablett

Słowenia: Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablete

Wielka Brytania: Sitagliptin Teva 25 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es