Sitagliptina Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Teva
3. Come prendere Sitagliptina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Teva e a cosa serve

Sitagliptina Teva contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4) che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Teva

Non prenda Sitagliptina Teva

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Sitagliptina Teva.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Sitagliptina Teva.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o pregresso
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti della glicemia poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 10 anni.

Assunzione di Sitagliptina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Sitagliptina Teva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro.

Sitagliptina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un compresse rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicamento con o senza cibo e bevande.

Il suo medico può prescriverle questo medicamento da solo o in associazione con altri medicinali che riducono anche il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l'esercizio raccomandati dal suo medico durante l'assunzione di Sitagliptina Teva.

Se assume una quantità di Sitagliptina Teva superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quanto prescritto, contatti immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Teva

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la consueta posologia. NON prenda una dose doppia di questo medicamento.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Teva

Continui ad assumere questo medicamento per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, affinché possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l'assunzione di Sitagliptina Teva e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi potrebbero indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti il medico immediatamente. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicinale per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l'aggiunta di sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all'inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza

Non comuni: secchezza della bocca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina da sola negli studi clinici, o durante l'uso successivo all'approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Non comuni: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di bolle sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla bustina o sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Teva 25 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la sitagliptina.
• Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene malato di sitagliptina equivalente a 25 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Il rivestimento contiene: alcool polivinilico idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Sitagliptina Teva 25 mg sono compresse di colore rosa, rotonde, con la marcatura “S25” su un lato e liscie sull'altro lato.

Ogni confezione contiene 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 compresse; le confezioni calendario contengono 14, 28, 56 e 98 compresse; le confezioni monodose contengono 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 10x1 compresse; oppure un flacone (che include un sacchetto con disidratante) contenente 100 o 250 mg di compresse.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Ungheria

o

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Polonia

o

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Germania

o

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Malta

o

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Bulgaria: Sitagliptin Teva 25 mg film-coated tablets

Germania: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Danimarca: Sitagliptin Teva

Estonia: Sitagliptin Teva

Spagna: Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Sitagliptin ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: Sitagliptine Teva 25 mg comprimé pelliculé

Croazia: Sitagliptin Teva 25 mg filmom obložene tablete

Ungheria: Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta

Islanda: Sitagliptin ratiopharm 25 mg filmuhúðaðar töflur

Italia: Sitagliptin Teva 25 mg compresse rivestite con film

Lituania: Sitagliptin Teva 25 mg plevele dengtos tabletes

Lussemburgo: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Sitagliptine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Sitagliptin Teva

Portogallo: Sitagliptina Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película

Svezia: Sitagliptin Teva, 25 mg filmdragerad tablett

Slovenia: Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablete

Regno Unito: Sitagliptin Teva 25 mg Film-coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es