Сітагліптин Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сітагліптин Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сітагліптин Тева і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Тева
3. Як застосовувати Сітагліптин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сітагліптину Тева

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Тева і для чого його застосовують

Сітагліптин Тева містить активну речовину — сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази 4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Лікар прописав вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте від цукрового діабету, а також у поєднанні з режимом харчування та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так, як має. Організм також може продукувати надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, сліпота та ампутація кінцівок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину Тева

Не приймайте Сітагліптин Тева

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком застосування Сітагліптину Тева.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить припинити прийом Сітагліптину Тева.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчнокам’яна хвороба, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були в минулому
• алергічну реакцію на сітагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей та підлітків молодше 10 років.

Застосування Сітагліптину Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові під час прийому Сітагліптину Тева.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей засіб окремо або разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися рекомендованої дієти та фізичних навантажень під час застосування Сітагліптину Тева.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. НЕ приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Тева

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Тева і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату і зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку на початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з похідним сульфонілсечовини та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Нечасті: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або після його затвердження окремо і/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (один із видів бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є ситагліптин.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить малеат ситагліптину, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Оболонка містить: полівініловий спирт гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Сітагліптин Тева 100 мг — це круглі таблетки помаранчевого кольору, марковані «S|100», з рисками на одній стороні.

Кожна упаковка містить 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 120 таблеток; календарні упаковки містять 14, 28, 56 та 98 таблеток; однодозові упаковки містять 28x1, 100x1, 56x1, 98x1, 100x1 та 10x1 таблеток або флакон (що містить пакет із осушувачем), який містить 100 або 250 таблеток.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Болгарія: Sitagliptin Teva 100 mg film-coated tablets

Чехія: Sitagliptin Teva 100 mg, potahované tablety

Німеччина: Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Данія: Sitagliptin Teva

Естонія: Sitagliptin Teva

Іспанія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Sitagliptin ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: Sitagliptine Teva 100 mg comprimé pelliculé

Хорватія: Sitagliptin Teva 100 mg filmom obložene tablete

Угорщина: Sitagliptin Teva 100 mg filmtabletta

Ірландія: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Ісландія: Sitagliptin ratiopharm 100 mg filmuhúðaðar töflur

Італія: Sitagliptin Teva 100 mg compresse rivestite con film

Литва: Sitagliptin Teva 100 mg plevele dengtos tabletes

Люксембург: Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Латвія: Sitagliptin Teva 100 mg apvalkotas tabletes

Мальта: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Нідерланди: Sitagliptine Teva 100 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Sitagliptin Teva

Португалія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Румунія: Sitagliptina Teva 100 mg comprimate filmate

Швеція: Sitagliptin Teva, 100 mg filmdragerad tablett

Словенія: Sitagliptin Teva 100 mg filmsko obložene tablete

Словаччина: Sitagliptin Teva 100 mg

Великобританія: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es