Sitagliptyna Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptina Teva i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sitagliptina Teva

3. Jak stosować lek Sitagliptina Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Sitagliptina Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptina Teva i do czego jest stosowana

Sitagliptina Teva zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał Panu/Pani ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami), które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, która jest produkowana, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sitagliptyny Teva

Nie przyjmuj Sitagliptyny Teva

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Sitagliptyny Teva powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzowatą. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Sitagliptyny Teva.

Powiadom swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. pankreatyt)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju pankreatytu (zobacz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, obecne lub występujące w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje obniżenie poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może dojść do hipoglikemii (obniżenia poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 10. roku życia.

Stosowanie Sitagliptyny Teva z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczna kontrola stężenia digoksyny we krwi podczas przyjmowania Sitagliptyny Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Sitagliptyna Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptinę Teva

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jeden tablet powlekany o mocy 100 mg
• raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Ten lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas stosowania Sitagliptiny Teva.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptiny Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptinę Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptiną Teva

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptinę Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądka po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sytagliptyną i metforminą (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilureą i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny samej (samoistnie) w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samej i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa oraz ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: problemy z nerkami (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzyustrojowa, pęcherzycze pęcherzykowe (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sitagliptyny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blisterze lub etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Teva 100 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest sytagliptyna.
• Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptynę malonian zawierający sytagliptynę w ilości odpowiadającej 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.

Powłoka zawiera: poli(winylowy alkohol) hydrolizowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sitagliptina Teva 100 mg to pomarańczowe, okrągłe tabletki, oznaczone „S|100” i z rowkiem po jednej stronie oraz z rowkiem po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek; opakowania kalendarzowe zawierają 14, 28, 56 i 98 tabletek; opakowania jednostkowe zawierają 28x1, 100x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 10x1 tabletek lub słoik (z workiem zawierającym środek suszący) zawierający 100 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str. Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Bułgaria: Sitagliptin Teva 100 mg film-coated tablets

Republika Czeska: Sitagliptin Teva 100 mg, potahované tablety

Niemcy: Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Dania: Sitagliptin Teva

Estonia: Sitagliptin Teva

Hiszpania: Sitagliptina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Sitagliptin ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Sitagliptine Teva 100 mg comprimé pelliculé

Chorwacja: Sitagliptin Teva 100 mg filmom obložene tablete

Węgry: Sitagliptin Teva 100 mg filmtabletta

Irlandia: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Islandia: Sitagliptin ratiopharm 100 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: Sitagliptin Teva 100 mg compresse rivestite con film

Litwa: Sitagliptin Teva 100 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg: Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Łotwa: Sitagliptin Teva 100 mg apvalkotas tabletes

Malta: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Holandia: Sitagliptine Teva 100 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Sitagliptin Teva

Portugalia: Sitagliptina Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película

Rumunia: Sitagliptina Teva 100 mg comprimate filmate

Szwecja: Sitagliptin Teva, 100 mg filmdragerad tablett

Słowenia: Sitagliptin Teva 100 mg filmsko obložene tablete

Słowacja: Sitagliptin Teva 100 mg

Wielka Brytania: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es