Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Тева
3. Как принимать Ситаглиптин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптина Тева

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он применяется

Ситаглиптин Тева содержит активное вещество ситаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этих случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Тева

Не принимайте Ситаглиптин Тева

• если у Вас аллергия к ситаглиптину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приёма Ситаглиптина Тева.

У пациентов, получавших ситаглиптин, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Ситаглиптина Тева.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в настоящем или прошлом;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызывает снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует при низком уровне глюкозы. Однако, если препарат применяется в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков младше 10 лет не установлены.

Приём Ситаглиптина Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы в настоящее время, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма и других сердечных заболеваниях). При одновременном приёме Ситаглиптина Тева может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Приём этого препарата во время беременности противопоказан.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует принимать Ситаглиптин Тева, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно или отсутствует. Однако отмечались случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, приём этого препарата в сочетании с препаратами из группы сульфонилмочевины или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивой опоры.

Ситаглиптин Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или независимо от приёма пищи.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как отдельно, так и в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма Ситаглиптина Тева.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Тева, чем следовало

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. НЕ принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Тева

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его будет назначать врач, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ препарата Ситаглиптин Тева и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: гриппоподобные симптомы

Нечастые: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или после регистрации препарата, а также в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьковых высыпаний на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке флакона после НЕД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Тева 100 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество: ситаглиптина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит малеат ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ситаглиптина Тева 100 мг — это оранжевые круглые таблетки, маркированные «S|100», с насечкой на одной стороне и разделённые на две части — на другой.

Каждая упаковка содержит 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток; календарные упаковки содержат 14, 28, 56 и 98 таблеток; однодозовые упаковки содержат 28x1, 100x1, 56x1, 98x1, 100x1 и 10x1 таблеток; либо флакон (включающий пакетик с осушителем), содержащий 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
c/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж
Алькобендас, 28108, Мадрид
Испания

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Pallagi út 13, H-4042
Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143
Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
Германия

или

Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,
Лука, LQA 6000
Мальта

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse,
г. Дупница, 2600
Болгария

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Ситаглиптин-ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Болгария: Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Чехия: Ситаглиптин Тева 100 мг, глазированные таблетки
Германия: Ситаглиптин-ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Дания: Ситаглиптин Тева
Эстония: Ситаглиптин Тева
Испания: Ситаглиптина Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия: Ситаглиптин ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Франция: Ситаглиптина Тева 100 мг, плёночная таблетка
Хорватия: Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёнкой
Венгрия: Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёнкой
Ирландия: Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Исландия: Ситаглиптин ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые плёнкой
Италия: Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёнкой
Литва: Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёнкой
Люксембург: Ситаглиптин-ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Латвия: Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Мальта: Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Нидерланды: Ситаглиптина Тева 100 мг, таблетки с плёночной оболочкой
Польша: Ситаглиптин Тева
Португалия: Ситаглиптина Тева 100 мг таблетки, покрытые плёнкой
Румыния: Ситаглиптина Тева 100 мг таблетки, покрытые плёнкой
Швеция: Ситаглиптин Тева, 100 мг таблетки с плёночной оболочкой
Словения: Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёнкой
Словакия: Ситаглиптин Тева 100 мг
Великобритания: Ситаглиптин Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es