Sitagliptina Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Teva
3. Come prendere Sitagliptina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sitagliptina Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Teva e a cosa serve

Sitagliptina Teva contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo elevato a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, che lei potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Teva

Non prenda Sitagliptina Teva

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Sitagliptina Teva.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Sitagliptina Teva.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• problemi renali attuali o precedenti
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti della glicemia poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si sa se questo medicinale è sicuro ed efficace quando viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 10 anni.

Assunzione di Sitagliptina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Sitagliptina Teva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non si sa se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è la seguente:

• un compresse rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

L'alimentazione sana e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire l'alimentazione e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con Sitagliptina Teva.

Se assume una quantità eccessiva di Sitagliptina Teva

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Teva

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il suo schema abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Teva

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive, affinché possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l'assunzione di Sitagliptina Teva e contatti immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi potrebbero indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti il medico immediatamente. Il medico le prescriverà un trattamento specifico per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l'aggiunta della sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): ipoglicemia, nausea, flatulenza, vomito.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all'inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): ipoglicemia

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza

Non frequenti: secchezza della bocca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici con sitagliptina assunta da sola, o durante l'uso successivo all'approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: ipoglicemia, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Non frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (talvolta necessitanti dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la sitagliptina.
• Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina malato equivalente a 100 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Il rivestimento contiene: alcool polivinilico idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Sitagliptina Teva 100 mg sono compresse arancioni, rotonde, contrassegnate con “S|100” e con una rigatura su un lato, e scanalate sull’altro lato.

Ogni confezione contiene 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 compresse; le confezioni calendario contengono 14, 28, 56 e 98 compresse; le confezioni monodose contengono 28x1, 100x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 10x1 compresse; oppure un flacone (che include una bustina con disidratante) contenente 100 o 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Germania

oppure

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Malta

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Bulgaria: Sitagliptin Teva 100 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca: Sitagliptin Teva 100 mg, potahované tablety

Germania: Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Danimarca: Sitagliptin Teva

Estonia: Sitagliptin Teva

Spagna: Sitagliptina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Sitagliptin ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: Sitagliptine Teva 100 mg comprimé pelliculé

Croazia: Sitagliptin Teva 100 mg filmom obložene tablete

Ungheria: Sitagliptin Teva 100 mg filmtabletta

Irlanda: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Islanda: Sitagliptin ratiopharm 100 mg filmuhúðaðar töflur

Italia: Sitagliptin Teva 100 mg compresse rivestite con film

Lituania: Sitagliptin Teva 100 mg plevele dengtos tabletes

Lussemburgo: Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Lettonia: Sitagliptin Teva 100 mg apvalkotas tabletes

Malta: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Paesi Bassi: Sitagliptine Teva 100 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Sitagliptin Teva

Portogallo: Sitagliptina Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película

Romania: Sitagliptina Teva 100 mg comprimate filmate

Svezia: Sitagliptin Teva, 100 mg filmdragerad tablett

Slovenia: Sitagliptin Teva 100 mg filmsko obložene tablete

Slovacchia: Sitagliptin Teva 100 mg

Regno Unito: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es