Сітагліптин Текнімеде 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Текнімеде 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, або фармацевта, або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Сітагліптин Текнімеде і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Сітагліптин Текнімеде
3. Як застосовувати Сітагліптин Текнімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Текнімеде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Текнімеде і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази 4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, що утворюється в організмі.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм недостатньо виробляє інсулін або інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призводити до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Текнімеде

Не приймайте Сітагліптин Текнімеде

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, яким проводилося лікування ситагліптином (див. розділ 4).

Якщо у вас з’явилися пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом Сітагліптину Текнімеде 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або була:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові. Ці захворювання можуть підвищувати ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується підвищеним рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були раніше
• алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, що містить похідне від сульфонілсечовини або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Сітагліптин Текнімеде

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Прийом Сітагліптину Текнімеде разом із їжею та/або напоями Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються похідними сульфанілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу без надійної опори.

Сітагліптин Текнімеде містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Текнімеде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза становить:

• одну таблетку 100 мг, вкриту плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові. Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Що робити у разі передозування Сітагліптином Текнімеде

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Текнімеде

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її одразу, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Сітагліптин Текнімеде

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру у вашій крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Текнімеде та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у зоні шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання, кропив’янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку, коли почали одночасно приймати комбінацію сітагліптину та метформіну (частота віднесена до категорії «часті»).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину разом з піоглітазоном:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкісні: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або під час застосування після затвердження окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (один із видів пухирів на шкірі)

Повідомлення про підозри на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозри на побічні реакції після видачі дозволу на лікарський засіб. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозри на побічні реакції через

Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Сітагліптину Текнімеде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Текнімеде

Діючою речовиною є сітагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сітагліптину гідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 25 мг сітагліптину.

Інші компоненти:

У ядрі таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію (Е 468), силіцій діоксид колоїдний безводний, фумарат стеарила та натрію, стеарат магнію (Е470b).

Плівкова оболонка таблетки містить: полі(вініловий спирт) (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі.

Непрозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній)

Упаковки по 10, 28, 30, 60 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Spain)

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950

Barcelona, Spain

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/