Ситаглиптин Текнимеде 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Текнимеде 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ситаглиптин Текнимеде и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ситаглиптин Текнимеде
3. Как принимать Ситаглиптин Текнимеде
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Текнимеде
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Текнимеде и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество ситаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не работает должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате этого сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Текнимеде

Не принимайте Ситаглиптин Текнимеде

• если Вы аллергик на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Ситаглиптина Текнимеде.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором отмечается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота)
• любые проблемы с почками, которые есть у вас в настоящее время или были ранее
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень глюкозы низкий. Однако при применении этого препарата в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). В этом случае ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли данный препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин Текнимеде

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, применяемое для лечения нерегулярного сердцебиения и других сердечных заболеваний). При одновременном приёме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в вашей крови.

Приём Ситаглиптина Текнимеде с пищей и/или напитками
Вы можете принимать этот препарат как во время приёма пищи, так и натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат. Прием этого лекарственного средства во время беременности противопоказан.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить.

Вождение и использование механизмов

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению или управлению механизмами нулевое или незначительное. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и использованию механизмов или работе без надёжной опоры.

Ситаглиптин Текнимеде содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Текнимеде

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма ситаглиптина.

SitomamásСитаглиптин Текнимеде, что делать в случае передозировки

Если вы приняли больше дозы этого лекарственного средства, чем вам назначил врач, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Текнимеде

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекращаете лечение препаратом Ситаглиптин Текнимеде

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Ситаглиптин Текнимеде и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузырьки на коже/шелушение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечных расстройств при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как «часто»).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: грипп.

Нечасто: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после регистрации препарата — как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечасто: головокружение, запор, зуд.

Редко: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное лёгочное заболевание, буллёзный пемфигоид (вид кожных пузырей).

Сообщение о подозрениях на побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные препараты после их регистрации. Это позволяет обеспечивать непрерывный контроль соотношения пользы и риска, связанного с применением препарата. Медицинские работники приглашаются сообщать о подозреваемых побочных реакциях через

Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

5. Сохранение Ситаглиптина Текнимеде

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Текнимеде

Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнезём коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, стеарат магния (Е470b).

Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розовые, круглые.

Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий).

Упаковки по 10, 28, 30, 60 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Spain)

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950

Barcelona, Spain

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/