Sitagliptyna Tecnimed 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptyna Tecnimede 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed przystąpieniem do zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Sytagliptyna Tecnimede i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sytagliptyny Tecnimede
3. Jak stosować Sytagliptynę Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Sytagliptyny Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina Tecnmede i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylodipeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom cukru we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonowymi lekami przeciwcukrzycowymi lub glitazonami), które mogą być już przez Ciebie stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulinę nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Tecnimede

Nie przyjmuj Sitagliptiny Tecnimede

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzowatą (penfigoid bullosus). Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania sitagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące bardzo wysoki poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, obecne lub występujące w przeszłości
• alergię na sitagliptynę (patrz punkt 4).

Mało prawdopodobne, aby ten lek powodował hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonową ureę lub z insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonową ureę lub insuliny.

Dzieci i nastolatkowie

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna Tecnimede

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz derywaty cyfrowicy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie stężenia cyfrowicy w Twojej krwi, jeśli przyjmujesz sitagliptynę.

Stosowanie Sitagliptyny Tecnimede z pokarmem i/lub napojami
Możesz przyjmować ten lek z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Dodatkowo przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami, używania maszyn lub wykonywania pracy bez bezpiecznej podpory.

SitagliptinaTecnimede zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Sytagliptynę Tecnimede

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jeden filmowy tabletki 100 mg
• raz dziennie
• doustnie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Lek ten możesz przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi. Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i aktywności fizycznej podczas stosowania sytagliptyny.

PrzedawkowanieSitagliptynaTecnimede

Jeśli zażyje się więcej dawek tego leku niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomni pan(i) przyjąć Sitagliptynę Tecnimede

Jeśli zapomni pan(i) o przyjęciu dawki, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko pan(i) sobie przypomni. Jeśli przypomni pan(i) sobie o tym dopiero w czasie przyjmowania następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować normalny harmonogram. Nie należy podwajać dawki tego leku.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem SitagliptinaTecnimede

Nadal przyjmuj ten lek tak długo, jak przepisuje go lekarz, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie wolno przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować lek Sitagliptina Tecnimede i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni terapię na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowo-jelitowych po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sitagliptyną i metforminą (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany lub ociekający nos, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzybłonowego, pęcherzyca pęcherzykowata (typ pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Pozwala to na ciągłą kontrolę stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są proszone o zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych poprzez

Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

5. Ochrona Sitagliptiny Tecnimede

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sitagliptiny Tecnimede

Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 25 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletu: celuloza mikrokryształowa (E 460), wodorofosforan wapnia, sodowa só croskarmelozowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna, stearylan sodu i fumarynian stearylu, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletu zawiera: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazokwas żółty (E172), żelazokwas czerwony (E172), żelazokwas czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowe, okrągłe.

Opakowania blisterowe nieprzezroczyste (PVC/PE/PVDC i folia aluminiowa)

Opakowania zawierające 10, 28, 30, 60 i 98 tabletek powlekanych

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Spain)

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950

Barcelona, Spain

Data ostatniej wersji ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/