Sitagliptina Tecnimede 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina Tecnimede 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Tecnimede e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina Tecnimede
3. Come prendere Sitagliptina Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sitagliptina Tecnimede
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina Tecnmede e per cosa si utilizza

Questo medicamento contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di farmaci denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4) che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicamento aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicamento può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Il corpo può anche produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina Tecnimede

Non prenda Sitagliptina Tecnimede

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. È possibile che il medico le chieda di interrompere l'assunzione di sitagliptina.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• malattie del pancreas (come pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare una pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• problemi renali attuali o precedenti
• reazioni allergiche alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti del livello di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando i livelli di glucosio sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene utilizzato in associazione con un medicinale contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucch游戏副本

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono utilizzare questo medicinale. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si conosce se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Tecnimede

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco irregolare e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Assunzione di Sitagliptina Tecnimede con cibi e/o bevande
Può assumere questo medicinale con o senza cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se sta allattando al seno, o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento. Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicamento passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicamento se sta allattando o se prevede di allattare.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari è nulla o insignificante. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l'assunzione di questo medicamento insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o all'insulina può provocare ipoglicemia, che può compromettere la capacità di guidare, utilizzare macchinari o svolgere lavori senza un punto di appoggio sicuro.

SitagliptinaTecnimede contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa, essenzialmente, “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina Tecnimede

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale.

Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi più basse (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono anche il livello di zucchero nel sangue. La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'esercizio fisico raccomandati dal suo medico durante il trattamento con sitagliptina.

SitomamásSitagliptinaTecnimede del que debe

Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Tecnimede

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo all'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e continui con lo schema abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicamento.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Tecnimede

Continui a prendere questo medicamento finché il suo medico glielo prescriverà, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare lo zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere Sitagliptina Tecnimede e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e consulti il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati aggiungendo la sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all'inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucch游戏副本

5. Conservazione di Sitagliptina Tecnimede

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Tecnimede

Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita contiene sitagliptina cloridrato monoidrato corrispondente a 25 mg di sitagliptina.

Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), fosfato monobasico di calcio, croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra, fumarato sodico di steareile, stearato di magnesio (E470b).

Il rivestimento della compressa contiene: poli(alcool vinilico) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rosa, rotonde.

Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio)

Confezioni da 10, 28, 30, 60 e 98 compresse rivestite con film

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Spain)

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950

Barcellona, Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/