Сітагліптин Технімеде 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Баєр: інформація для пацієнта

Сітагліптин Технімеде 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, або фармацевта, або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Сітагліптин Технімеде і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Технімеде
3. Як приймати Сітагліптин Технімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Технімеде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Технімеде і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази 4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, ураження нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Технімеде

Не приймайте Сітагліптин Технімеде

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, яким проводилося лікування сітагліптином (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом сітагліптину.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або була:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-які захворювання нирок, які є або були в минулому
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Немовірно, що цей лікарський засіб спричиняє зниження цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей препарат застосовується в поєднанні з лікарським засобом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може знизити дозу вашого препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Сітагліптин Технімеде

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Прийом Сітагліптину Технімеде разом із їжею та напоями
Ви можете приймати цей ліки разом або окремо від їжі та напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються похідними сульфанілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Технімеде містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Технімеде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза становить:

• одну таблетку 100 мг, вкриту плівковою оболонкою,
• один раз на добу,
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити менші дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові. Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися рекомендованої вашим лікарем дієти та фізичних навантажень під час застосування сітагліптину.

Що робити, якщо ви прийняли більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Технімеде

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її одразу, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Припинення лікування Сітагліптином Технімеде

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує ваш лікар, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру у вашій крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптин Технімеде та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергійної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкісні: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних випробувань або під час застосування після схвалення окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісно: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (один із видів пухирів на шкірі)

Повідомлення про підозри на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозри на побічні реакції після надання дозволу на застосування препарату. Це дозволяє забезпечити постійний нагляд за співвідношенням користі та ризику препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозри на побічні реакції через

Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Сітагліптину Технімеде

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Технімеде

Діючою речовиною є сітагліптин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, що еквівалентно 50 мг сітагліптину.

Інші компоненти:

У ядрі таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза (Е 468), силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарилфумарат натрію, магнію стеарат (Е470b).

Плівкова оболонка містить: полі(вініловий спирт) (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-бежеві, круглі, з гравіюванням «S» на одній стороні.

Сітагліптин Технімеде доступний у непрозорих блистерах (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній). Упаковки по 10, 28, 30, 60 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Spain)

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950

Barcelona, Spain

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/