Sitagliptina Tecnimede 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per il paziente

Sitagliptina Tecnimede 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Tecnimede e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina Tecnimede
3. Come prendere Sitagliptina Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sitagliptina Tecnimede
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina Tecnmede e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4) che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicamento aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicamento può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione insufficiente di insulina da parte dell'organismo e dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina Tecnimede

Non prenda Sitagliptina Tecnimede

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avisi e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. È possibile che il medico le chieda di interrompere l'assunzione di sitagliptina.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni mediche possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o passato
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi ipoglicemie, poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in associazione con un medicinale contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono utilizzare questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si conosce se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Tecnimede

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicamento utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Assunzione di Sitagliptina Tecnimede con cibi e bevande Può assumere questo medicamento con o senza cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o se prevede di farlo.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari è nulla o insignificante. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l'assunzione di questo medicamento insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare, utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

SitagliptinaTecnimede contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come assumere Sitagliptina Tecnimede

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato abituale è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale.

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono anche il livello di zucchero nel sangue. La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'esercizio fisico raccomandati dal medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se ha ingerido una cantidad superior a la indicada

Se ha ingerido una quantità superiore a quella indicata

Se ha ingerido más medicamento del que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se dimenticato di prendere Sitagliptina Tecnimede

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino all'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con lo schema abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicamento.

Interruzione del trattamento con Sitagliptina Tecnimede

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo avrà prescritto, affinché possa continuare ad aiutarla a controllare la glicemia. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere Sitagliptina Tecnimede e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti il medico senza indugio. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta della sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza

Poco frequenti: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina da sola durante gli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o scolo nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea)

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

È importante segnalare le sospette reazioni avverse al medicinale dopo la sua autorizzazione. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ai professionisti sanitari viene richiesto di segnalare le sospette reazioni avverse attraverso il

Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

5. Conservazione di Sitagliptina Tecnimede

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Tecnimede

Il principio attivo è la sitagliptina.

Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato, corrispondente a 50 mg di sitagliptina.

Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra, fumarato stearilico sodico, stearato di magnesio (E470b).

Il rivestimento della compressa contiene: poli(alcool vinilico) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore beige chiaro, rotonde, con impressa la lettera “S” su un lato.

Sitagliptina Tecnimede è disponibile in blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 10, 28, 30, 60 e 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Spain)

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950

Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/