Sitagliptyna Tecnimedia 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptyna Tecnimede 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Tecnimede i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Tecnimede
3. Jak stosować Sitagliptina Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina Tecnmede i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we krwi, które możesz już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, łącznie z odpowiednim programem odżywiania i ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a także wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptyny Tecnimede

Nie przyjmuj Sitagliptyny Tecnimede

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycowatą. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sitagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, obecne lub występujące w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz punkt 4).

Mało prawdopodobne, aby ten lek powodował hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może wystąpić hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna Tecnimede

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie doustną derywatę cyfostatyny (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie stężenia cyfostatyny we krwi, jeśli przyjmujesz sitagliptynę.

Stosowanie Sitagliptyny Tecnimede z posiłkami i napojami
Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku i napojów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmzenie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Wpływ tego leku na zdolność do kierowania pojazdami lub używania maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Dodatkowo przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami doustnymi lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami, używania maszyn lub wykonywania pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

SitagliptinaTecnimede zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sytagliptynę Tecnimede

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jeden filmowo otoczony tabletki 100 mg
• raz dziennie
• doustnie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Lek ten możesz przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi. Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i wykonywał zalecane ćwiczenia podczas stosowania sytagliptyny.

PrzedawkowanieSitagliptynaTecnimede

Jeśli zażyje się więcej dawek tego leku niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxycologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Sitagliptinę Tecnimede

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, weź ją tak szybko jak to możliwe po załapaniu. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie ze zwykłym harmonogramem. Nie podwajaj dawki tego leku.

Przerwanie leczenia Sytagliptyną Tecnimede

Nadal przyjmuj ten lek tak długo, jak długo Twój lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptinę Tecnimede i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania sitagliptyny i metforminy (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznym i metforminą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insulina (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub w trakcie stosowania po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub katar, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc międzywistowiskowa, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są zachęcane do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych za pośrednictwem

Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

5. Ochrona Sitagliptyny Tecnimede

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptiny Tecnimede

Substancją czynną jest sytagliptyna.

Każda tabletka powlekana zawiera monohydryt chlorku sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: celuloza mikrokryształowa (E 460), wodorofosforan wapnia, sodowa sól krzyżowo-skarmlolona (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowo-sodowy fumarynian, stearynian magnezu (E470b).

Powołoka tabletki zawiera: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnobrązowe, okrągłe, z oznaczeniem „S” po jednej stronie.

Sitagliptina Tecnimede dostępna jest w opakowaniach blisterowych (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierają 10, 28, 30, 60 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Spain)

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950

Barcelona, Spain

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/