Ситаглиптин Текнимеде 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Текнимеде 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Текнимеде и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ситаглиптин Текнимеде
3. Как принимать Ситаглиптин Текнимеде
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Текнимеде
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Текнимеде и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Данный препарат способствует повышению выработки инсулина в организме после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазоны), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в рамках программы правильного питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутация конечностей.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Текнимеде

Не принимайте Ситаглиптин Текнимеде

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, вашему врачу потребуется отменить приём ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (одного из видов жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота)
• любые нарушения функции почек, которые есть у вас в настоящее время или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если этот препарат применяется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли данный препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Текнимеде

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Прием Ситаглиптина Текнимеде с пищей и напитками
Вы можете принимать этот препарат с пищей или независимо от неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат. Прием этого лекарственного средства во время беременности противопоказан.

Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование механизмов

Влияние этого лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного препарата вместе с лекарственными средствами, относящимися к группе сульфонилмочевин, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, требующую надёжной опоры.

Ситаглиптин Текнимеде содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Текнимеде

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально.

Если у вас проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Принимать это лекарственное средство можно с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельное, так и в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом физические упражнения во время приёма ситаглиптина.

СитамамасСитаглиптин Текнимеде, что следует делать

Если вы приняли больше дозы этого лекарственного средства, чем вам назначил врач, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Текнимеде

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите лечение препаратом Ситаглиптин Текнимеде

Продолжайте принимать этот лекарственный препарат столько времени, сколько он вам прописан, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Ситаглиптин Текнимеде и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: гриппоподобные симптомы.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после регистрации препарата в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное лёгочное заболевание, буллёзный пемфигоид (вид кожной волдырной сыпи).

Сообщение о подозрении на побочные реакции

Важно сообщать о подозрении на побочные реакции на лекарственные препараты после их регистрации. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинские работники приглашаются сообщать о подозрении на побочные реакции через

Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

5. Сохранение Ситаглиптина Текнимеде

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Текнимеде

Действующее вещество — ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), дигидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнезём коллоидный безводный, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-бежевые, круглые, с гравировкой «S» на одной из сторон.

Ситаглиптин Текнимеде выпускается в непрозрачных блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 10, 28, 30, 60 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. 28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид (Испания)

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Сан-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Лобрегат, 08950

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/