Сітагліптин Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Сітагліптин Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Сітагліптин Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Сітагліптин Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Стада та для чого його застосовують

Сітагліптин Стада містить діючу речовину силагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази 4), і знижує рівень цукру у крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру у крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими засобами, що знижують цукор у крові (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, а також разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Стада

НЕ приймайте Сітагліптин Стада

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом сітагліптину.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть підвищити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які захворювання нирок, які є в даний час або були раніше
• алергічну реакцію на сітагліптин (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат застосовується в комбінації з ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого лікування, що містить сульфонілсечовину або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Стада містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сітагліптин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу.

Спосіб застосування

Препарат приймається перорально. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Інші лікарські засоби та рекомендації

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Стада

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру у крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом сітагліптину та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

? сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

• тяжка алергічна реакція, включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Ваш лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження цукру в крові
• нудота
• метеоризм
• блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• біль у шлунку
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти при початку одночасного застосування комбінації сітагліптину та метформіну:

Часті

• різні види шлунково-кишкового дискомфорту

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• зниження рівня цукру в крові

Часті

• запор

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часті

• метеоризм
• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті

• грип

Рідкісні

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину лише в ході клінічних досліджень або після затвердження препарату, окремо і/або разом з іншими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті

• зниження рівня цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• закладеність або виділення з носа та біль у горлі
• остеоартроз
• біль у руці або нозі

Рідкісні

• запаморочення
• запор
• свербіж

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів

Невідомо

• проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• м’язовий біль
• біль у спині
• інтерстиціальна хвороба легень
• бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини, в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері, етикетці банки та на картонній упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті прийому відходів лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Стада

• Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 25 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу натрію, стеарат магнію.

Матеріал плівкового покриття містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг — круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм, рожевого кольору, з гравіруванням «LC» на одній стороні.

Сітагліптин Стада 25 мг доступний у пачках по 14, 28, 30, 56 та 98 таблеток і у флаконах по 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, № 7

Промисловий полігон Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Австрія Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten

Бельгія Sitagliptin EG 25 mg, filmomhulde tabletten

Греція σιταγλιπτ?νης STADA 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 25 mg film-coated tablets)

Німеччина Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten

Данія Sitagliptin STADA

Іспанія Сітагліптин Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Sitagliptin STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція Sitagliptine EG 25 mg, comprimé pelliculé

Ісландія Sitagliptin STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur

Люксембург Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés

Португалія Sitagliptina Ciclum

Швеція Sitagliptin STADA 25 mg filmdragerad tablet

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).