Sitagliptina Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Sitagliptina Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Stada
3. Come prendere Sitagliptina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Stada e a cosa serve

Sitagliptina Stada contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione da parte dell'organismo di una quantità insufficiente di insulina e dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Stada

NON prenda Sitagliptina Stada

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di sitagliptina.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• malattie del pancreas (come pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• problemi renali attuali o precedenti
• reazioni allergiche alla sitagliptina (vedere sezione 4)

È improbabile che questo medicinale provochi cali di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando i livelli di glucosio sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare, usare macchinari o lavorare in assenza di un appoggio sicuro.

Sitagliptina Stada contiene sodio e lattosio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sitagliptina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Deve essere assunta per via orale. Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Problemi renali

Se ha problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Altri medicinali e raccomandazioni

Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali che riducono anch'essi lo zucchero nel sangue.

L'alimentazione corretta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l'esercizio fisico raccomandati dal suo medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una quantità di Sitagliptina Stada superiore a quella prescritta

Se assume una dose maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il suo schema abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Stada

Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il suo medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di sitagliptina e si rivolga al medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

? dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

• reazione allergica grave, inclusa eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Il medico le prescriverà un medicinale per trattare la reazione allergica e le cambierà il farmaco per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta di sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue
• nausea
• flatulenza
• vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore di stomaco
• diarrea
• stitichezza
• sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina:

Frequenti

• Diversi tipi di disturbi gastrointestinali

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti

• stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti

• flatulenza
• gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti

• gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti

• influenza

Poco frequenti

• bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina da sola durante gli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue
• mal di testa
• infezione delle vie respiratorie superiori
• congestione o muco nasale e mal di gola
• artrosi
• dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti

• capogiri
• stitichezza
• prurito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione del numero di piastrine

Non nota

• problemi renali (che talvolta richiedono dialisi)
• vomito
• dolore alle articolazioni
• dolore muscolare
• mal di schiena
• malattia polmonare interstiziale
• pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bustina, sull'etichetta del flacone e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Stada

• Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina cloruro monoidrato, equivalente a 25 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato sodico stearilico, stearato di magnesio.

Il rivestimento film contiene: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 25 mg sono rotonde, biconvesse, di circa 6 mm di diametro, di colore rosa, con incisione "LC" su un lato.

Sitagliptina Stada 25 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 98 compresse e in flaconi da 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Breda

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Austria Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten

Belgio Sitagliptin EG 25 mg, filmomhulde tabletten

Grecia σιταγλιπτ?νης STADA 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 25 mg film-coated tablets)

Germania Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten

Danimarca Sitagliptin STADA

Spagna Sitagliptina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Sitagliptin STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia Sitagliptine EG 25 mg, comprimé pelliculé

Islanda Sitagliptin STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur

Lussemburgo Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés

Portogallo Sitagliptina Ciclum

Svezia Sitagliptin STADA 25 mg filmdragerad tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).