Ситаглиптин Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство выписано исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Стада
3. Как принимать Ситаглиптин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Стада и для чего его применяют

Ситаглиптин Стада содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающие уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который повышен вследствие сахарного диабета 2-го типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ситаглиптина Стада

НЕ принимайте Ситаглиптин Стада

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получавших лечение ситаглиптином, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у Вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Вашему врачу потребуется прекратить приём ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень сахара в крови сильно повышен, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота)
• любые нарушения функции почек в настоящее время или в анамнезе
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако при одновременном применении с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять это лекарственное средство. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 10 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность к вождению и работе с механизмами.

Кроме того, приём этого препарата в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на способность к вождению, работе с механизмами или выполнению работы без надёжной опоры.

Ситаглиптин Стада содержит натрий и лактозу

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ситаглиптин Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки.

Способ применения

Принимать внутрь. Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Другие лекарственные средства и рекомендации

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и заниматься физическими упражнениями во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Стада, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Стада

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам будет предписан врачом, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ СИТАГЛИПТИНА Стада И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, ЕСЛИ ВЫ ЗАМЕТИЛИ ЛЮБОЙ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ ТЯЖЕЛЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ:

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

? сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

• тяжелая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/отслоение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови
• тошнота
• метеоризм
• рвота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• боль в желудке
• диарея
• запор
• сонливость

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина:

Часто

• различные виды дискомфорта в желудке

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина, сульфонилмочевины и метформина:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови

Часто

• запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто

• метеоризм
• отёк рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина, пиоглитазона и метформина:

Часто

• отёк рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с инсулином (с метформином или без него):

Часто

• гриппоподобное состояние

Нечасто

• сухость во рту

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или после регистрации препарата, как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто

• снижение уровня сахара в крови
• головная боль
• инфекция верхних дыхательных путей
• заложенность носа, выделения из носа и боль в горле
• остеоартроз
• боль в руке или ноге

Нечасто

• головокружение
• запор
• зуд

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа тромбоцитов

Неизвестно

• проблемы с почками (иногда требующие проведения диализа)
• рвота
• боль в суставах
• мышечная боль
• боль в спине
• интерстициальное заболевание лёгких
• буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Стада

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке флакона и картонной упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Стада

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные компоненты: дикальцийфосфат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия фумарат стеариловый, стеарат магния.

Материал плёночной оболочки содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг — круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, розового цвета, с гравировкой «LC» на одной стороне.

Ситаглиптин Стада 25 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток, а также во флаконах по 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, № 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat, 31 E
NL-4814 Бреда
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten
Австрия — Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
Бельгия — Sitagliptin EG 25 mg, filmomhulde tabletten
Греция — σιταγλιπτ?νης STADA 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 25 mg film-coated tablets)
Германия — Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
Дания — Sitagliptin STADA
Испания — Ситаглиптин Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия — Sitagliptin STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция — Sitagliptine EG 25 mg, comprimé pelliculé
Исландия — Sitagliptin STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur
Люксембург — Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés
Португалия — Sitagliptina Ciclum
Швеция — Sitagliptin STADA 25 mg filmdragerad tablet

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).