Sytagliptyna Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptina Stada
3. Jak stosować Sitagliptina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina Stada i do czego jest stosowana

Sitagliptina Stada zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami), które mogą być już przez Ciebie stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa ona tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Stada

NIE przyjmuj Sitagliptyny Stada

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankretytu) u pacjentów leczonych sytagliptyną (zobacz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzyca pęcherzycowata. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sytagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcja 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące bardzo wysoki poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek schorzenie nerek, obecne lub w przeszłości
• uczulenie na sytagliptynę (zobacz sekcja 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustną cyfostatynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu cyfostatyny we krwi, jeśli przyjmujesz sytagliptynę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna Stada zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sitagliptinę Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka wynosi 100 mg jednorazowo dziennie.

Sposób podania

Lek przyjmuje się doustnie. Możesz przyjmować ten lek z pożywieniem lub bez niego.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Inne leki i zalecenia

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zalecanej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należałoby Sitagliptyny Stada

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sitagliptyny Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przestaniesz stosować Sitagliptynę Stada

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo Twój lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś/-naś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować sytagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Twój lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• senność

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sytagliptyną i metforminą:

Częste

• różne rodzaje dolegliwości żołądkowych

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi

Częste

• zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem:

Częste

• wzdęcia
• obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste

• obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste

• grypa

Nieczeste

• suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny samodzielnie w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• ból głowy
• infekcja górnych dróg oddechowych
• zatkany nos, katar i ból gardła
• artroza
• ból w ręce lub nodze

Nieczeste

• zawroty głowy
• zaparcia
• swędzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana

• problemy z nerkami (czasem wymagające dializy)
• wymioty
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• choroba międzybłoniowa płuc
• pęcherzyca opłonkowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptyny Stada

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej, etykiecie słoika oraz na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Stada

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat, odpowiadający 25 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa, sodowa sol kroskarboksymetylowej, sodowy fumarylan stearylu, stearynian magnezu.

Materiał powłoki filmowej zawiera: laktozę monohydrat, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 25 mg są okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm, różowego koloru, z nadrukiem „LC” po jednej stronie.

Sitagliptina Stada 25 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek oraz w butelkach po 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Breda

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Austria Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin EG 25 mg, filmomhulde tabletten

Grecja σιταγλιπτ?νης STADA 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 25 mg film-coated tablets)

Niemcy Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten

Dania Sitagliptin STADA

Hiszpania Sitagliptina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Sitagliptin STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja Sitagliptine EG 25 mg, comprimé pelliculé

Islandia Sitagliptin STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur

Luksemburg Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés

Portugalia Sitagliptina Ciclum

Szwecja Sitagliptin STADA 25 mg filmdragerad tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).