Сітагліптин Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Нормон
3. Як приймати Сітагліптин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Нормон і для чого його застосовують

Сітагліптин Нормон містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, а також разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну, а інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин Нормон

Не приймайте Сітагліптин Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, лікар порадить Вам припинити прийом сітагліптину.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• Захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• Камені у жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові. Ці стані можуть підвищувати ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• Цукровий діабет типу 1.
• Діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти).
• Будь-які захворювання нирок, які є зараз або були раніше.
• Алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу Вашого препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Сітагліптин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

3. Як застосовувати Сітагліптин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою.
• Один раз на добу.
• Перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати як разом із їжею та напоями, так і без них.

Ваш лікар може призначити вам цей засіб окремо або разом із іншими лікарськими засобами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом сітагліптину та зверніться до лікаря негайно, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’яницю, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, — негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

• Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
• Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як поширена).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

• Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові.
• Поширені: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину разом із піоглітазоном:

• Поширені: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

• Поширені: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

• Поширені: грип.
• Непоширені: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину лише під час клінічних досліджень або під час використання після затвердження, окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування діабету:

• Поширені: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.
• Непоширені: запаморочення, запор, свербіж.
• Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.
• Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Нормон

• Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить гідрохлорид ситагліптину, що еквівалентно 50 мг ситагліптину.

• Інші компоненти: у ядрі таблетки: колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), натрію стеарилфумарат, натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b). Плівкова оболонка таблетки містить: Опадрай II білий 85F18422, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світлого бежевого кольору, кругла, двоопукла, з розламом і шовковим друком «ST» на одній стороні та гладенька з іншого боку, діаметром 7,8 мм ± 25% та товщиною 3,4 мм ± 25%.

Блистер алюміній/поліамід-алюміній-ПВХ або алюміній/ПВХ (білий)-ПЕ-ПВДК (90). Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2021

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Можна отримати доступ до деталізованої та актуальної інформації про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85697/P85697.html