Sitagliptina Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Normon
3. Come prendere Sitagliptina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina Normon e a cosa serve

Sitagliptina Normon contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP‑4 (inibitori della dipeptidil‑peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo elevato a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dal fatto che l'organismo non produce insulina sufficiente e che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Normon

Non prenda Sitagliptina Normon

• Se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere sitagliptina.

Sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota la comparsa di vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di sitagliptina.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• Una malattia del pancreas (come la pancreatite).
• Calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).
• Diabete di tipo 1.
• Chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito).
• Problemi renali attuali o passati.
• Una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi cali di zucchero poiché non agisce quando i livelli di glucosio nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un calo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Sitagliptina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

3. Come prendere Sitagliptina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Una compressa rivestita con film da 100 mg.
• Una volta al giorno.
• Per via orale.

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

L'alimentazione corretta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una dose eccessiva di Sitagliptina Normon

Se assume un numero di dosi superiore a quello prescritto, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sitagliptina Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo all'ora della dose successiva, ometta quella dimenticata e prosegua con lo schema abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Normon

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di sitagliptina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle/descamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta di sitagliptina al trattamento con metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): calo del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): cali del livello di zucchero nel sangue.
• Frequenti: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

• Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

• Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

• Frequenti: influenza.
• Non frequenti: secchezza della bocca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina da sola negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

• Frequenti: cali del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore a un braccio o a una gamba.
• Non frequenti: vertigini, stitichezza, prurito.
• Rari: riduzione del numero di piastrine.
• Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Normon

• Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina cloridrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E460), fosfato bibasico di calcio (E341), fumarato sodico di steareolo, croscarmellosa sodica (E468) e stearato di magnesio (E470b). Il rivestimento film della compressa contiene: opadry II bianco 85F18422, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore beige chiaro, rotonda, biconvessa, con linea di rottura e serigrafata con “ST” su un lato e liscia sull'altro, con un diametro di 7,8 mm ± 25% e uno spessore di 3,4 mm ± 25%.

Blister in alluminio/poliammide-alluminio-PVC o alluminio/PVC (bianco)-PE-PVDC (90). Confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85697/P85697.html