Ситаглиптин Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится обратиться к ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Нормон и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина Нормон
3. Как принимать Ситаглиптин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Нормон и для чего его применяют

Ситаглиптин Нормон содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а также инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Нормон

Не принимайте Ситаглиптин Нормон

• Если у вас аллергия к ситаглиптину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Возможно, врач посоветует вам прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• Заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• Желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4).
• Сахарный диабет 1-го типа.
• Диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой).
• Любые проблемы с почками, которые у вас есть в настоящее время или были в прошлом.
• Аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует при низком уровне сахара. Однако, когда этот препарат применяется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Ситаглиптин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Принимать этот препарат во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры.

3. Как принимать Ситаглиптин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Один таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой.
• Один раз в день.
• Перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат отдельно или вместе с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и выполнять физические упражнения во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Нормон, чем нужно

Если вы приняли большее количество этого препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда уже пора принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Нормон

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём ситаглиптина и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отшелушивание кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с сульфонилмочевиной и метформином:

• Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.
• Частые: запор.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

• Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с пиоглитазоном и метформином:

• Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с инсулином (с метформином или без него):

• Частые: грипп.
• Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований, а также при применении после регистрации — как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

• Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.
• Редкие: головокружение, запор, зуд.
• Очень редкие: снижение числа тромбоцитов.
• Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное лёгочное заболевание, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавились, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Нормон

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты: в ядре таблетки: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидрофосфат кальция (Е341), фумарат натрия стеариловый, кроскармеллоза натрия (Е468) и стеарат магния (Е470b). Плёночная оболочка таблетки содержит: опадрай II белый 85F18422, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-бежевые, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления и шелкографией «ST» на одной стороне, другая сторона гладкая, диаметром 7,8 мм ± 25% и толщиной 3,4 мм ± 25%.

Блистер алюминий/полиамид-алюминий-ПВХ или алюминий/ПВХ (белый)-ПЭ-ПВДК (90). Упаковки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный во вкладыше и на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85697/P85697.html