Sitagliptyna Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina Normon 50 mg tabletki powlekane substancja czynna: sytagliptyna

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Normon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptina Normon
3. Jak stosować Sitagliptina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina Normon i do czego służy

Sitagliptina Normon zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami), które mogą być już stosowane w leczeniu Twojej cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie wykazuje pełnej skuteczności działania. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sitagliptiny Normon

Nie przyjmuj Sitagliptiny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sitagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• Chorobę trzustki (np. pankreatyt).
• Kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju pankreatytu (patrz sekcja 4).
• Cukrzycę typu 1.
• Kwasocukrzycę (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty).
• Jakiekolwiek problemy z nerkami, które występują obecnie lub występowały w przeszłości.
• Reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz sekcja 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insuliną, może wystąpić hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Sitagliptina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi podczas przyjmowania sitagliptyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku razem z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

3. Jak stosować Sitagliptina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Jedna tabletki 100 mg pokryta powłoką.
• Jedna raza dziennie.
• Dawkowanie doustne.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Normon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Normon

Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować sitagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
• Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania kombinacji sitagliptyny i metforminy (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilureą i metforminą:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu glukozy we krwi.
• Częste: zaparcia.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

• Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

• Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

• Częste: grypa.
• Niecześci: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub w czasie stosowania po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

• Częste: spadki poziomu glukozy we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa oraz ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze.
• Niecześci: zawroty głowy, zaparcia, świąd.
• Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Częstość nieznana: problemy z nerkami (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc międzypłucna, pęcherzycowce (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sitagliptina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Normon

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek odpowiadający 50 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: dwutlenek krzemu bezwodny, celuloza mikryształowa (E460), wodorofosforan wapnia (E341), stearylofumaran sodu, sodowa só croskarmelozowa (E468) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka filmowa tabletki zawiera: Opadry II biały 85F18422, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, jasnobrązowa, okrągła, dwuwypukła, z ryflowaniem i nadrukiem „ST” po jednej stronie, po drugiej gładka, o średnicy 7,8 mm ± 25% i grubości 3,4 mm ± 25%.

Blistery Alu/poliamid-Alu-PVC lub Alu/PVC (biały)-PE-PVDC (90). Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotniku i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85697/P85697.html