Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину/метформіну Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину/метформіну Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи ліків, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи ліків, відомих як бігуаніди.

Ці речовини спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє ваш організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами від діабету (інсулін, похідні сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може надмірно виробляти цукор.

Коли це відбувається, в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

• якщо ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у вас не контролюється цукровий діабет, наприклад, з тяжким підвищенням цукру в крові (гіперглікемія), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви страждаєте від дегідратації.
• якщо вам будуть робити рентгенівське дослідження, під час якого вводиться контрастна речовина. Вам потрібно припинити прийом Сітагліптин/метформін у момент рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказав ваш лікар, залежно від функції ваших нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви вживаєте алкоголі у великій кількості (щодня або лише зрідка).
• якщо ви перебуваєте у періоді лактації.

Не приймайте Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка, якщо на вас поширюється будь-який з вищезазначених станів, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які отримували лікування Сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд.

Можливо, ваш лікар порадить вам припинити прийом Сітагліптин/метформін.

Ризик лактоацидозу

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих станів стосується вас, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, якщо:

• відомо, що у вас є спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова цукровий діабет і глухота (MIDD).
• після початку лікування метформіном у вас виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Тимчасово припиніть прийом Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сітагліптин/метформін:

• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
• якщо у вас є або була алергійна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин/метформін: (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте Сітагліптин/метформін разом з похідними сульфанілсечовини або інсуліном: оскільки це може призвести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу похідного сульфанілсечовини або інсуліну.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар визначить, коли слід припинити та коли відновити прийом Сітагліптин/метформін.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування Сітагліптин/метформін ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви є літньою особою і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не ефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

Якщо вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом Сітагліптин/метформін до або під час ін’єкції. Ваш лікар визначить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Сітагліптин/метформін. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди)
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
• певні ліки для лікування шлункових проблем, такі як циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Сітагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості при застосуванні сітагліптину, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються похідними сульфанілсечовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка містить натрій

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:
  • двічі на добу перорально
  • разом з їжею, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку
• Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.

Немовірно, щоб лікування лише цим препаратом спричинило надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат застосовується разом з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, тому, ймовірно, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого засобу на основі сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/метформіну Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Відправляйтеся до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, судоми в м’язах або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном Вісо Фармацевтіка

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря негайно, якщо відзначаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відзначали наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відзначали діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту на початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкісні: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі саме ситагліптину (одного із компонентів Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) або під час застосування після затвердження Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або саме ситагліптину окремо чи разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і зазвичай зникають.

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка

• Діючі речовини — це сітагліптин та метформін.

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді моно-гідрату гідрохлориду) та 1.000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, повідон (K29/32), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка (50 мг/1000 мг): привитий сополімер PVA-PEG, тальк, діоксид титану, червоний заліза оксид, GMDCC (гліцерил моно- та дикаприлкапринат), GMCC (гліцерил моно-каприлкапринат) тип 1, моно-/дигліцериди, гліцерол, полі(вініловий спирт) та ферофериковий оксид/чорний заліза оксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, двоопуклі, приблизно 21,5 мм x 10,0 мм, коричневого кольору, з гравіюванням «S477» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Сітагліптин/метформін Вісо Фармацевтіка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковують у

• Непрозорі блистерні упаковки з ПВХ / ПВДК-алюмінію по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 та 210 таблеток
• Полімерні флакони з білого HDPE з силікагелем-вологопоглиначем у кришці по 100 та 196 таблеток

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.