Sitagliptyna/metformina Viso Farmaceutica 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina/metformina hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica i do czego się stosuje

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica zawiera dwa różne leki, zwane sytagliptyną i metforminą.

• Sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfoniloureami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny oraz insulinę, którą wytwarza, nie wykorzystuje w odpowiedni sposób. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru.

W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych, takich jak choroby serca (choroby sercowo-naczyniowe), choroby nerek (choroby nerkowe), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sitagliptyna/Metformina Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenie funkcji nerek.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozą. Ketoacydoza to stan chorobowy, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony.
• jeśli ma być Ci wykonany rentgen z kontrastem dożylnym. Musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptyna/Metformina w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie).
• jeśli jesteś w okresie laktacji.

Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych Sitagliptyna/Metformina (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej bullicznym pęcherzyca.

Może się okazać, że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Sitagliptyna/Metformina.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptyna/Metformina może powodować bardzo rzadki, ale ciężki niepożądany skutek uboczny zwany kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• znasz u siebie chorobę genetyczną przekazywaną mitochondrialnie (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i napady przypominające udar) lub MIDD (cukrzyca matrylinowa i głuchota).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij przyjmowanie Sitagliptyna/Metformina Viso Farmacéutica na krótki czas, jeśli masz stan chorobowy, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunkę, gorączkę, nadmierne narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować Sitagliptyna/Metformina Viso Farmacéutica i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptyna/Metformina:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na kamienie żółciowe, jesteś uzależniony od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą insulinozależną
• jeśli miałeś lub masz alergiczną reakcję na sitagliptynę, metforminę lub Sitagliptyna/Metformina: (zobacz sekcję 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki z grupy sulfonamidów lub insulinę: ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny.

Jeśli konieczna jest duża operacja, musisz przerwać przyjmowanie tego leku podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Sitagliptyna/Metformina i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia Sitagliptyna/Metformina Twój lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz do roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina Viso Farmacéutica

Jeśli konieczne będzie podanie Ci do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptyna/Metformina przed wstrzyknięciem lub w dniu zabiegu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Może być konieczna częstsza kontrola poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może konieczność dostosowania dawki Sitagliptyna/Metformina. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środki kontrastowe jodowe lub leki zawierające alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandytanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczna kontrola poziomu digoksyny we krwi podczas przyjmowania Sitagliptyna/Metformina.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Sitagliptyna/Metformina Viso Farmacéutica

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Sitagliptyna/Metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Viso Farmacéutica.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności po przyjmowaniu sitagliptyny, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Sitagliptyna/Metformina Viso Farmacéutica zawiera sód

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zażywaj jedną tabletę:
  • dwa razy dziennie, doustnie
  • podczas posiłku, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych
• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zwrócić uwagę, by spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że samodzielne leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z sulfonilamidem lub insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilamidu lub insuliny.

Jeśli zażyjesz więcej Sitagliptina/Metforminy Viso Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej niż zaleconą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij dawkę przeoczona i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomógł on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować lek Sitagliptyna/Metformina i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Sitagliptyna/Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą zastoiskową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Sitagliptynę/Metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica zastoiskowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonemocznym, takim jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmując samą sitagliptynę (jeden z leków zawartych w Sitagliptynie/Metforminie) lub po zatwierdzeniu leku Sitagliptyna/Metformina lub samej sitagliptyny, albo w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc typu interstycyjnego, buliczny pemfigoid (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują.

Częste: metaliczny smak w ustach, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosytis), mrowienie (parestezja) lub blade, żółte zabarwienie skóry). Twój lekarz może zalecić badania w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z nią problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina.

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny (jako chlorowodorek monohydrat) i 1.000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, povidon (K29/32), laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Warstwa powłoki (50 mg / 1000 mg): kopolimer przyłączony PVA-PEG, talk, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, GMDCC (Glicerylo Mono i dicaprylo capryto), GMCC (Glicerylo monocaprylo capryto) Typ 1, mono/diglicerydy, glicerol, poli(alkohol winylowy) i tlenek żelaza czarny (tlenek żelaza ferro-ferrowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 21,5 mm x 10,0 mm, brązowe, z nadrukiem „S477” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane są opakowane w:

• Blistery nieprzezroczyste składające się z PVC/PVdC-Aluminium o pojemności 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 i 210 tabletek
• Słoik z HDPE biały z osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego w pokrywce, zawierający 100 i 196 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.