Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика
3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара.

В таких случаях в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная недостаточность), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
• если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете обезвоживанием;
• если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина/метформина в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как вам укажет врач, в зависимости от функции ваших почек;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и время от времени);
• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика, если на вас распространяется любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля уровня сахара при диабете. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получающих лечение Ситаглиптином/метформином, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид.

Возможно, ваш врач посоветует вам прекратить прием Ситаглиптина/метформина.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы узнать, как действовать дальше, если:

• известно, что у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, производящие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или матерински наследуемый диабет и глухота (МНДГ);
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика на короткий период, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите прием Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если вы испытываете какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боли в животе (абдоминальные боли);
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сильную усталость;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптина/метформина:

• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом;
• если у вас была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/метформин (см. раздел 4);
• если вы одновременно принимаете Ситаглиптин/метформин и сульфонилмочевину или инсулин: потому что у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам предстоит серьезная хирургическая операция, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства во время проведения процедуры и на некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение Ситаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Во время лечения Ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или сканировании, вы должны прекратить прием Ситаглиптина/метформина до или в момент введения контрастного вещества. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием этого лекарственного средства и когда возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или вводимые в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
• лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определенные лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β);
• йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь;
• определенные лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
• ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии;
• долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ;
• вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме Ситаглиптина/метформина.

Прием Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Ситаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Не принимайте это лекарственное средство в период лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика.

Влияние на способность к вождению и использованию механизмов

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, которые могут повлиять на вашу способность к вождению и использованию механизмов.

Прием этого лекарственного средства вместе с лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и использованию механизмов или работе без надежной опоры.

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика содержит натрий

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Принимайте по одной таблетке:
  • два раза в день перорально
  • во время еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочного дискомфорта
• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов равномерно распределялось в течение дня.

Маловероятно, что одно только применение этого препарата вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с сульфонилмочевиной или инсулином. Поэтому ваш врач, возможно, сочтёт необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы случайно приняли Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше, чем была назначена доза этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактацидемии, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином Висо Фармацевтика

Продолжайте принимать этот препарат всё время, которое укажет вам врач, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ препарата Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Препарат Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 человек), но тяжёлое побочное действие — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас появились признаки лактоацидоза, вы должны немедленно прекратить приём препарата Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отслоение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала лечения ситаглиптином наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запор, боль в желудке или рвота (частота — частая).

У некоторых пациентов, принимавших данный препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

У некоторых пациентов, принимавших данный препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: отёк рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших данный препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: низкий уровень сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

У некоторых пациентов в ходе клинических исследований при приёме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика) или после утверждения препарата Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика или ситаглиптина в монотерапии, а также в комбинации с другими препаратами для лечения диабета, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид кожных волдырей)

У некоторых пациентов, принимавших метформин в монотерапии, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приёма метформина и обычно проходят самостоятельно.

Частые: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), онемение (парестезию) или бледную или желтоватую кожу). Ваш врач может назначить обследование для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Висо Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Висо Фармацевтика

• Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде моно-гидрата гидрохлорида) и 1 000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (K29/32), лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие (50 мг/1000 мг): привитый сополимер ПВС-ПЭГ, тальк, диоксид титана, красный оксид железа, ГМДКК (глицерил моно- и дикаприлкапрат), ГМКК (глицерил моно-каприлкапрат) тип 1, моно-/диглицериды, глицерол, поли(виниловый спирт) и железо-феррический оксид/чёрный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером приблизительно 21,5 мм × 10,0 мм, коричневого цвета, с гравировкой «S477» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ситаглиптин/метформин Висо Фармацевтика 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в:

• Непрозрачные блистеры из ПВХ/ПВдХ-алюминий по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 и 210 таблеток;
• Полимерные флаконы из ПЭНП белого цвета с пакетиком-осушителем из силикагеля в крышке, по 100 и 196 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.