Sitagliptina/metformina Viso Farmaceutica 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica contiene due farmaci distinti, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di farmaci denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di farmaci denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina prodotta non funziona in modo adeguato. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero.

Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi medici, come malattie che interessano il cuore (cardiache), malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

Non prenda Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha il diabete non controllato, con ad esempio iperglicemia grave (elevata glicemia nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano in circolo sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha un’infezione grave o è disidratato.
• se deve sottoporsi a una radiografia per la quale le deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di Sitagliptina/Metformina al momento della radiografia e per 2 o più giorni dopo, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni.
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (sia ogni giorno che occasionalmente).
• se sta allattando al seno.

Non prenda Sitagliptina/Metformina se è in una delle condizioni sopra elencate e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con Sitagliptina/Metformina (vedere sezione 4).

Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso.

Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Sitagliptina/Metformina.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete di ereditarietà materna e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di sitagliptina/metformina viso farmacéutica e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina:

• se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas (come pancreatite)
• se soffre o ha sofferto di calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o ha livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• se ha diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a Sitagliptina/Metformina: (vedere sezione 4)
• se sta assumendo contemporaneamente Sitagliptina/Metformina e una sulfonilurea o insulina: perché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Sitagliptina/Metformina.

Se ha dubbi sul fatto che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con Sitagliptina/Metformina il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nel contesto di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptina/Metformina prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Sitagliptina/Metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettabili) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per il trattamento di disturbi gastrici come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Sitagliptina/Metformina.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Sitagliptina/Metformina, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non prenda questo medicinale se sta allattando. Vedere sezione 2, Non prenda Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza con la sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica contiene sodio

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Prenda un comprimido:
  • due volte al giorno per via orale
  • durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi allo stomaco
• Il suo medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal suo medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi un calo del livello di zucchero nel sangue quando questo medicinale viene assunto insieme a una sulfonilurea o all'insulina; pertanto, il suo medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se prende più Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica di quanto deve

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal suo medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangre. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina, il livello di zucchero nel sangre potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere Sitagliptina/Metformina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sitagliptina/Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se dovesse verificarsi questo evento, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Sitagliptina/Metformina e contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta di assumere questo medicamento e consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un medicinale diverso per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue

Poco frequenti: bocca asciutta, mal di testa

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante studi clinici mentre assumevano sitagliptina da sola (uno dei componenti di Sitagliptina/Metformina) o durante l’uso successivo all’approvazione di Sitagliptina/Metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono apparire all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito si risolvono spontaneamente.

Frequenti: sapore metallico, riduzione o livelli bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallognola). Il medico può richiedere esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari: epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina.

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 50 mg di sitagliptina (come cloridrato monoidrato) e 1.000 mg di metformina cloridrato.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), laurilsolfato sodico e magnesio stearato.

Rivestimento (50 mg / 1000 mg): copolimero a graft PVA-PEG, talco, biossido di titanio, ossido di ferro rosso, GMDCC (gliceril mono e dicaprato caprato), GMCC (gliceril monocaprato caprato) Tipo 1, mono/digliceridi, glicerolo, poli(alcool vinilico) e ossido ferrico-ferroso/ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di forma ovale, biconvesse, di circa 21,5 mm x 10,0 mm, di colore marrone, incise con “S477” su un lato e lisce sull'altro.

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono confezionate in

• Blister opachi costituiti da PVC/PVdC-Aluminio da 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 e 210 compresse
• Flacone in HDPE bianco con disidratante in gel di silice nel tappo da 100 e 196 compresse

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.