Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

Що таке Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз
Як застосовувати Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Сітагліптину/метформіну Віатріс Фармасьютикалз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Ці два компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із одним із типів діабету, який називається «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має. Також організм може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується надлишок цукру (глюкози). Це може призводити до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз

Не приймайте Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз

якщо ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас тяжке порушення функції нирок
якщо у вас нестабільний цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви страждаєте від дегідратації
якщо вам роблять рентгенологічне дослідження з введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз у момент проведення рентгену та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або є тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад «шок» або важке дихання
якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні захворювання)
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або іноді)
якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас діє будь-яка з перелічених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо у вас з’явилися вульгарні бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактоацидозу

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з переліченого стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, лихоманка, перебування на гарячому повітрі або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (абдомінальний біль),
судоми в м’язах,
загальне погіршення самопочуття з сильним втомуванням,
утруднене дихання,
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4),
якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом,
якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз (див. розділ 4),
якщо ви одночасно приймаєте сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки це може призвести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-що з переліченого вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви літня людина і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз

Якщо вам необхідно введення в кров ін’єкції контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу до або в момент ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз. Особливо важливо згадати наступні:

ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, наприклад, астму та артрит (кортикостероїди),
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь,
певні ліки для лікування шлункових проблем, такі як циметидин,
ранолазин — лікарський засіб для лікування стенокардії,
долутегравір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб — лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз.

Прийом Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Jamesi, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Див. розділ 2 «Не приймайте Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
- двічі на добу перорально,
- під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи неприємних відчуттів у шлунку.
Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.

Малоймовірно, що лікування лише цим препаратом призведе до надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат застосовується разом із лікарським засобом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном. У такому разі ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена рецептом доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, судоми в м’язах або прискоршене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз та зверніться до лікаря негайно, якщо відзначите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у Вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить Вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймали метформін, після початку лікування ситагліптином виникли наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відзначали діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у животі або блювоту на початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота віднесена до категорії «часті»).

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату в комбінації з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкісні: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі саме ситагліптину (одного з компонентів Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз) або після затвердження препарату Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз, або при прийомі саме ситагліптину або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці чи нозі

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають.

Часті: металевий присмак, низький або знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), червоний і болючий язик (глосит), поколювання (парестезію) або блідість або жовтяницю шкіри). Ваш лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з прийомом препарату.

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/метформіну Віатріс Фармасьютикалз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Сігре в аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз

Діючі речовини — це сітагліптин та метформін.
Кожна плівково вкрита таблетка Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз 50 мг/850 мг містить моногідрат гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентно 50 мг сітагліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.
Діючі речовини — це сітагліптин та метформін. Кожна плівково вкрита таблетка Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз 50 мг/1 000 мг містить моногідрат гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентно 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат;

Плівкове вкриття таблеток Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз 50 мг/850 мг (Opadry QX рожевий (321A640002)): полімерна привита сополімерна композиція полівінілового спирту та макроголу (PEG) (Е1209); тальк (Е553b); діоксид титану (Е171); моно- та дигліцериди жирних кислот (Е471); полівініловий спирт (Е1203); червоний заліза оксид (Е172);

Плівкове вкриття таблеток Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз 50 мг/1 000 мг (Opadry QX коричневий (321A265038)): полімерна привита сополімерна композиція полівінілового спирту та макроголу (PEG) (Е1209); тальк (Е553b); діоксид титану (Е171); червоний заліза оксид (Е172); моно- та дигліцериди жирних кислот (Е471); полівініловий спирт (Е1203); чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз 50 мг/850 мг мають овальну форму, двоопуклі, приблизно 20,5 мм × 9,5 мм, рожевого кольору, з написом «S476» на одній стороні та без напису на іншій.

Плівково вкриті таблетки Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз 50 мг/1 000 мг мають овальну форму, двоопуклі, приблизно 21,5 мм × 10,0 мм, коричневого кольору, з написом «S477» на одній стороні та без напису на іншій.

Продукт може бути упакований у картонну коробку.

Блістери з ПВХ/ПВдХ та алюмінію.

Упаковки по 14, 28, 56, 60 та 196 плівково вкритих таблеток.

Флакон з HDPE з кришкою з поліпропілену (ПП), що містить силікагель як осушувач.

Розмір упаковки: 196 плівково вкритих таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Хорватія, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Румунія: Jamesi

Іспанія: Сітагліптин/метформін Віатріс Фармасьютикалз

Болгарія: ???????/Jamesi

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/