Sitagliptyna/metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptyna/metformina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować lek Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals i do czego się stosuje

Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals zawiera dwa różne leki: sytagliptynę i metforminę.

• Sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (choroby sercowo-naczyniowe), choroby nerek (choroby nerkowe), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek

• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężkim hiper- glikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą metaboliczną (zobacz „Ryzyko kwasobicy metabolicznej” poniżej) lub kwasobicy ketonowej. Kwasobica ketonowa to stan chorobowy, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu

• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony

• jeśli masz przejść na badanie rentgenowskie z kontrastem wstrzykiwanym do organizmu. W takim przypadku musisz zaprzestać przyjmowania Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek

• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem

• jeśli masz problemy wątrobowe

• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)

• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów. Skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną/metforminą (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasobicy metabolicznej

Ten lek może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasobicą metaboliczną, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy metabolicznej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu, spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Zaprzestaj przyjmowania Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast zaprzestaj przyjmowania Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów kwasobicy metabolicznej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy metabolicznej to m.in.:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie, z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna.

Kwasobica metaboliczna to stan nagłej potrzeby medycznej i wymaga leczenia w szpitalu. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki),
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4),
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Chorobę tę nazywa się również cukrzycą insulinozależną,
• jeśli miałeś lub masz alergiczną reakcję na sitagliptynę, metforminę lub Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals (zobacz punkt 4),
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki z grupy pochodnych sulfonilomocznika lub insuliny, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki pochodnego sulfonilomocznika lub insuliny.

Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną, musisz zaprzestać przyjmowania tego leku podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, musisz zaprzestać przyjmowania tego leku przed wstrzyknięciem lub w dniu zabiegu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Może być konieczność częstszych badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma czy artretyzm (glikokortykosteroidy),
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II),
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetykach β),
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol,
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna,
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV,
• vandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczność monitorowania poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals.

Przyjmowanie Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Jamesi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy metabolicznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptyną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami z grupy pochodnych sulfonilomocznika lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna/Metformina Viatris Pharmaceuticals zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletkę:

  • dwa razy dziennie, doustnie,
  • podczas posiłku, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych.

• Lekarz może konieczność zwiększenia dawki w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować stosowanie diety zaleconej przez lekarza i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Najmniej prawdopodobne jest, że samo leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może wystąpić, gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki Twojego leku sulfonylomocznikowego lub insuliny.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomógł on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals, Twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą one być objawami zapalenia trzustki (pancreatytu).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), lecz bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą zastojoną (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica zastojoną może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu terapii sitagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu terapii kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z sulfonamidem takim jak glimepiryd:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmując samodzielnie sitagliptynę (jeden z leków zawartych w Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals) lub po zatwierdzeniu leku Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals lub samodzielnie sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba międzywątrobowa płuc, bąblowate zapalenie skóry (pemfigoid bąblowaty – rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują.

Częste: smak metaliczny, obniżony lub zmniejszony poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), czerwony i bolesny język (glosytis), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z metforminą.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sitagliptyny/Metforminy Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu Sigre w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina.
• Każda tabletka powlekana Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg chlorowodoru metforminy.
• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 1.000 mg chlorowodoru metforminy.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), povidon, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu;

powłoka filmowa Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg (Opadry QX różowy (321A640002)): poli(alkohol winylowy) (PEG) kopolimer odgałęziony (E1209); talk (E553b); dwutlenek tytanu (E171); monoi i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471); poli(alkohol winylowy) (E1203); tlenek żelaza czerwony (E172);

powłoka filmowa Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg (Opadry QX brązowy (321A265038)): poli(alkohol winylowy) (PEG) kopolimer odgałęziony (E1209); talk (E553b); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza czerwony (E172); monoi i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471); poli(alkohol winylowy) (E1203); tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg mają kształt owalny, są dwuwypukłe, o rozmiarze około 20,5 mm x 9,5 mm, różowego koloru, z oznaczeniem „S476” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej.

Tabletki powlekane Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg mają kształt owalny, są dwuwypukłe, o rozmiarze około 21,5 mm x 10,0 mm, brązowego koloru, z oznaczeniem „S477” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej.

Produkt może być opakowany w tekturowe pudełko.

Blistery z PVC/PVdC i folią aluminiową.

Opakowania zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek powlekanych.

Słoik z HDPE z pokrywką PP zawierający środek suszący w postaci żelu krzemionkowego.

Wielkość opakowania: 196 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara,

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Chorwacja, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Czechy, Słowacja, Rumunia: Jamesi

Hiszpania: Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Bułgaria: ???????/Jamesi

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/