Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или провизору, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс
3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диапептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно, снижая уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

В сочетании с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые заболевания), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если у вас тяжелое нарушение функции почек

• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха

• если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете обезвоживанием

• если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как вам укажет врач, в зависимости от функции ваших почек

• если у вас недавно был инфаркт или есть серьезные нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание

• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность)

• если вы чрезмерно употребляете алкоголь (как ежедневно, так и время от времени)

• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля вашего диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Это лекарственное средство может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неадекватно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите прием Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс на короткий период времени, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите прием Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это заболевание может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (абдоминальную боль),
• мышечные судороги,
• общее недомогание с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и должен лечиться в больнице. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4),
• если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом,
• если у вас есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс (см. раздел 4),
• если вы одновременно принимаете сульфонилмочевины или инсулин, другие лекарства для лечения диабета, поскольку у вас могут возникнуть снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам предстоит операция по поводу серьезного хирургического вмешательства, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства во время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием этого лекарственного средства и когда возобновить его.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Во время лечения Ситаглиптином/метформином Виатрис Фармасьютикалс ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс

Если вам необходимо введение в кровоток контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием этого лекарственного средства и когда возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс. Особенно важно упомянуть следующие:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические лекарства для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β),
• йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь,
• некоторые лекарства, используемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин,
• ранолазин — лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир — лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб — лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови, если вы принимаете Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс.

Прием Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс вместе с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Jamesi, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Не принимайте это лекарственное средство, если вы находитесь в периоде лактации. См. раздел 2 «Не принимайте Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс».

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщались случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием этого лекарственного средства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами или работе без надежной опоры.

Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Принимайте по одной таблетке:

  • два раза в день перорально,
  • во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств.

• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, а также следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае вашему врачу, возможно, потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс, чем следует

Если вы приняли больше рекомендованной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боли в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если вы вспомнили только вовремя приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и сопровождаться рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Этот препарат может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возник лактоацидоз, вы должны немедленно прекратить приём препарата Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение аллергической реакции и заменит препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, при начале лечения ситаглиптином наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запор, боль в желудке или рвота (частота — частая).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: отек кистей рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

У некоторых пациентов в ходе клинических исследований при приёме одного только ситаглиптина (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс) или при использовании препарата Ситаглиптин/метформин Виатрис Фармасьютикалс, ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета после его утверждения, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьковой сыпи на коже)

У некоторых пациентов при приёме одного только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и снижение аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приёма метформина и обычно проходят самостоятельно.

Частые: металлический привкус, снижение или пониженный уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и боль языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или пожелтение кожи). Ваш врач может назначить дополнительные обследования для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма «Сигре» в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс

• Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс 50 мг/850 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс 50 мг/1 000 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг гидрохлорида метформина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), повидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния;

Плёнчатая оболочка таблеток Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс 50 мг/850 мг (Opadry QX розовый (321A640002)): макрогол (ПЭГ), привитый сополимер спирта поливинилового (Е1209); тальк (Е553b); диоксид титана (Е171); моно- и диглицериды жирных кислот (Е471); спирт поливиниловый (Е1203); оксид железа красный (Е172);

Плёнчатая оболочка таблеток Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс 50 мг/1 000 мг (Opadry QX коричневый (321A265038)): макрогол (ПЭГ), привитый сополимер спирта поливинилового (Е1209); тальк (Е553b); диоксид титана (Е171); оксид железа красный (Е172); моно- и диглицериды жирных кислот (Е471); спирт поливиниловый (Е1203); оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс 50 мг/850 мг — овальные, двояковыпуклые, размером приблизительно 20,5 мм × 9,5 мм, розового цвета, с надписью «S476» на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс 50 мг/1 000 мг — овальные, двояковыпуклые, размером приблизительно 21,5 мм × 10,0 мм, коричневого цвета, с надписью «S477» на одной стороне и без надписи на другой.

Препарат может быть упакован в картонную коробку.

Блистеры из ПВХ/ПВдХ и алюминия.

Упаковки по 14, 28, 56, 60 и 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон из ПЭВП с крышкой из полипропилена, содержащий осушитель — силикагель.

Размер упаковки: 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo,

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара,

Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Хорватия, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Чешская Республика, Словакия, Румыния: Jamesi

Испания: Ситаглиптина/метформина Виатрис Фармасьютикалс

Болгария: ???????/Jamesi

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/