Sitagliptina/metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals contiene due farmaci diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di farmaci denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4).
• La metformina appartiene a una classe di farmaci denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha una riduzione grave della funzionalità renale

• se ha il diabete non controllato, con ad esempio iperglicemia grave (elevata glicemia nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito

• se ha un’infezione grave o è disidratato

• se deve sottoporsi a una radiografia per la quale deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals al momento dell’esame radiologico e per 2 o più giorni successivi, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni

• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie

• se ha problemi al fegato (epatici)

• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)

• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina/metformina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Questo medicinale può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale con stanchezza intensa,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas (come pancreatite),
• se soffre o ha sofferto di calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o ha livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4),
• se ha il diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente,
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals (vedere sezione 4),
• se sta assumendo contemporaneamente una sulfonilurea o insulina, o altri farmaci per il diabete, poiché potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe dover ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals. È particolarmente importante menzionare i seguenti medicinali:

• farmaci (assunti per via orale, inalatoria o iniettivi) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi),
• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• farmaci utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• farmaci specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β),
• mezzi di contrasto iodati o farmaci contenenti alcol,
• alcuni farmaci per il trattamento di disturbi gastrici come la cimetidina,
• ranolazina, un farmaco utilizzato per trattare l’angina pectoris,
• dolutegravir, un farmaco utilizzato per trattare l’infezione da HIV,
• vandetanib, un farmaco utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Jamesi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno. Vedere sezione 2 “Non prenda Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Prenda una compressa:

  • due volte al giorno per via orale,
  • durante i pasti, per ridurre la probabilità di avvertire disturbi allo stomaco.

• Il suo medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal suo medico e fare attenzione affinché l'assunzione di carboidrati sia distribuita in modo uniforme durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una diminuzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Una diminuzione del livello di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto insieme a un medicinale contenente sulfonilurea o con insulina; pertanto, è probabile che il suo medico ritenga necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume una quantità di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore alla dose prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore allo stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di prendere Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal suo medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare nuovamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SOSPENDA l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Questo medicamento può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere di assumere Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/descamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicamento per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento insieme a una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento insieme a pioglitazone:

Frequenti: gonfiore alle mani o alle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in combinazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue

Poco frequenti: bocca secca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici mentre assumevano sitagliptina da sola (uno dei componenti di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals) o durante l’uso successivo all’approvazione di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals o di sitagliptina da sola o in combinazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono comparire all’inizio del trattamento con metformina e di solito scompaiono col tempo.

Frequenti: sapore metallico, livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua rossa e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altre condizioni di salute non correlate.

Molto rari: epatite (un disturbo del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina.
• Ogni compressa rivestita con film di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg contiene sitagliptina cloridrato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di metformina cloridrato.
• I principi attivi sono sitagliptina e metformina. Ogni compressa rivestita con film di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg contiene sitagliptina cloridrato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di metformina cloridrato.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), povidone, laurilsolfato sodico e magnesio stearato;

Rivestimento con film di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg (Opadry QX rosa (321A640002)): macrogol (PEG) copolimero a graft di alcol polivinilico (E1209); talco (E553b); biossido di titanio (E171); mono- e digliceridi degli acidi grassi (E471); alcol polivinilico (E1203); ossido di ferro rosso (E172);

Rivestimento con film di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg (Opadry QX marrone (321A265038)): macrogol (PEG) copolimero a graft di alcol polivinilico (E1209); talco (E553b); biossido di titanio (E171); ossido di ferro rosso (E172); mono- e digliceridi degli acidi grassi (E471); alcol polivinilico (E1203); ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg sono di forma ovale, biconvesse, con dimensioni approssimative di 20,5 mm x 9,5 mm, di colore rosa, con l’incisione “S476” su una faccia e senza incisione sull’altra.

Le compresse rivestite con film di Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg sono di forma ovale, biconvesse, con dimensioni approssimative di 21,5 mm x 10,0 mm, di colore marrone, con l’incisione “S477” su una faccia e senza incisione sull’altra.

Il prodotto può essere confezionato in una scatola di cartone.

Blister in PVC/PVdC e alluminio

Confezioni da 14, 28, 56, 60 e 196 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con tappo in PP contenente disidratante in gel di silice.

Dimensione della confezione: 196 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industriale Miralcampo,

19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Croazia, Estonia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Romania: Jamesi

Spagna: Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals

Bulgaria: ???????/Jamesi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/