Сітагліптин/метформін Текнімеде 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Брошура: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Текнімеде 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Сітагліптин/метформін Текнімеде та для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Сітагліптин/метформін Текнімеде

3. Як приймати Сітагліптин/метформін Текнімеде

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Текнімеде

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Текнімеде і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних медикаменти — сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсулін, сульфонілсечовина або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призводити до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві), захворювання нирок (ниркові), сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/метформін Текнімеде

Не приймайте Сітагліптин/метформін Текнімеде:

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок,
• якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидозом (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви страждаєте від дегідратації,
• якщо Вам роблять рентгенологічне дослідження з введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом сітагліптину/метформіну в момент проведення рентгену та протягом 2 або більше днів після нього, як Вам порадить лікар, залежно від функції нирок,
• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням,
• якщо у Вас є захворювання печінки,
• якщо Ви вживаєте алкоголь у великій кількості (щодня або іноді),
• якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо на Вас впливає будь-який із вищезазначених станів, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому сітагліптину/метформіну.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігус. Можливо, Ваш лікар порадить Вам припинити прийом сітагліптину/метформіну.

Ризик лактацидозу

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який із цих станів стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом сітагліптину/метформіну, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, лихоманка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ СІТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ТА НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО НАЙБЛИЖЧОЇ ЛІКАРНІ, ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ БУДЬ-ЯКІ СИМПТОМИ, ЩО ХАРАКТЕРНІ ДЛЯ ЛАКТОАЦИДОЗУ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ ЗАБОЮВАННЯ МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО КОМИ.

Симптоми лактатного ацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі (абдомінальний біль),
• м’язові судоми,
• загальне погане самопочуття зі значним виснаженням,
• утруднення дихання,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатний ацидоз є медичною надзвичайною ситуацією і потребує лікування в лікарні.

Швидко зверніться до свого лікаря, щоб він порадив, як діяти, якщо:

• вам діагностували спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і напади, подібні до інсульту) або материнську спадкову цукровий діабет і глухоту (MIDD),
• після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
• у вас є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4),
• у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом,
• у вас була або є алергічна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4),
• ви одночасно приймаєте сітагліптин/метформін із сульфонілсечовиною або інсуліном, інші ліки від цукрового діабету, оскільки це може призвести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти великі хірургічні операції, слід припинити прийом сітагліптину/метформіну до початку процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом сітагліптину/метформіну.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище станів до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину/метформіну.

Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок, або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Текнімеде

Якщо вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, слід припинити прийом сітагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом сітагліптину/метформіну.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися більш часте визначення рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати про такі:

• ліки (прийом внутрішньо, інгаляція або ін’єкція), що використовуються для лікування захворювань, які спричиняють запалення, наприклад, астму та артрит (кортикостероїди),
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні ліки для лікування гіпертензії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь,
• певні ліки для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин,
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії,
• долутегравір — ліки для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін, може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові.

Прийом Сітагліптину/метформіну Текнімеде разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Текнімеде.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак під час лікування сітагліптином повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Текнімеде містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Текнімеде

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

• Приймайте одну таблетку:
  • двічі на добу перорально
  • під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку.
• Можливо, лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.

Немовірно, що лікування лише цим лікарським засобом спричинить надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Проте зниження рівня цукру в крові може виникнути, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном. Тому, можливо, лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого препарату похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Насічка не призначена для розподілу таблетки на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Сітагліптин/метформін Текнімеде

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, судоми в м’язах або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Текнімеде

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо припинити лікування Сітагліптин/метформін Текнімеде

Продовжуйте приймати сітагліптин/метформін стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар, щоб ефективно контролювати рівень цукру у крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, рівень цукру у крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин/метформін Текнімеде 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Застереження та обережність»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Сітагліптин/метформін Текнімеде 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить вам ліки для лікування алергійної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові.

Часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові.

Рідкісні: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому сітагліптину окремо (одного з компонентів Сітагліптин/метформін Текнімеде 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) або під час застосування після схвалення сітагліптину/метформіну або сітагліптину окремо чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартрит, біль у руці чи нозі.

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з потребою у діалізі), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігус (різновид бульбашок на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і зазвичай зникають.

Часті: металевий присмак.

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людинах: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/метформіну Текнімеде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Текнімеде

Діючими речовинами є ситагліптин та метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1.000 мг метформіну гідрохлориду.

Інші складові: ядро таблетки: полівінілпіролідон K29/32, целюлоза мікрокристалічна PH 102, кросповідон тип A, фумарат естерилу та натрію.

Крім того, оболонка містить: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору, овальна, видовжена, із поділковою рискою між літерами «S» і «B» на одній стороні та поділковою рискою на іншій стороні. Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.

Блистери з ПВХ-ПВДК/алюмінію. Упаковки по 14, 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерційне поширення

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/