Ситаглиптин/метформин Текнимеде 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Текнимеде 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, поскольку может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Текнимеде и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптин/метформин Текнимеде

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Текнимеде

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ситаглиптин/метформин Текнимеде

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Текнимеде и для чего его применяют

Этот препарат содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4);
• метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а также инсулин, который вырабатывается, не действует так эффективно, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкозы) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые заболевания), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина Текнимеде

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Текнимеде:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек,
• если у Вас диабет, не поддающийся контролю, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха,
• если у Вас тяжелая инфекция или обезвоживание,
• если Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина в момент проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, как указано Вашим врачом, в зависимости от функции почек,
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда или есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание,
• если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность),
• если Вы чрезмерно употребляете алкоголь (как ежедневно, так и периодически),
• если Вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте ситаглиптин/метформин, если к Вам относится любой из перечисленных выше пунктов, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Вашему врачу может потребоваться прекратить прием ситаглиптина/метформина.

Риск лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют неудовлетворительно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина на короткий срок, если у Вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ТЕКНИМЕДЕ И СВЯЖИТЕСЬ С ВРАЧОМ ИЛИ НАЙДИТЕ БЛИЖАЙШУЮ БОЛЬНИЦУ, ЕСЛИ У ВАС ПОЯВИЛИСЬ СИМПТОМЫ ЛАКТОАЦИДОЗА, ТАК КАК ЭТО ЗАБОЛЕВАНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К КОМЕ.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в желудке (абдоминальную боль),
• мышечные судороги,
• общее недомогание с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы он указал, как действовать, если:

• у вас известно наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская диабетическая глухота (MIDD),
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

• если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у вас есть или ранее были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4),
• если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом,
• если у вас была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или комбинацию ситаглиптина/метформина (см. раздел 4),
• если вы одновременно принимаете ситаглиптин/метформин и сульфонилмочевины или инсулин, другие лекарства для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу принимаемой вами сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить приём ситаглиптина/метформина на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач решит, когда следует прервать приём ситаглиптина/метформина и когда возобновить его.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма ситаглиптина/метформина.

Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Текнимеде

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии), вы должны прекратить приём ситаглиптина/метформина до или в момент введения контрастного вещества. Ваш врач решит, когда следует прервать приём ситаглиптина/метформина и когда возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства. Может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и проверка функции почек, либо вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды),
• лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики),
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-симпатомиметики),
• йодсодержащие контрастные средства или лекарства, содержащие алкоголь,
• некоторые лекарства, применяемые при проблемах с желудком, например, циметидин,
• ранолазин — лекарство, применяемое для лечения стенокардии,
• долутегравир — лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб — лекарство, применяемое для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При приёме ситаглиптина/метформина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Ситаглиптина/метформина Текнимеде и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма ситаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/метформин Текнимеде.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при лечении ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Приём этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами или при выполнении работ без надёжной опоры.

Ситаглиптин/метформин Текнимеде содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Текнимеде

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Принимайте по одной таблетке:
  • два раза в сутки перорально
  • во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств.
• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномально низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть при одновременном применении этого препарата с лекарственными средствами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Риска на таблетке не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Если вы приняли слишком много таблеток Ситаглиптин/метформин Текнимеде

Если вы приняли больше, чем была назначена доза этого лекарственного средства, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогание, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Текнимеде

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите лечение препаратом Ситаглиптин/метформин Текнимеде

Продолжайте принимать препарат Ситаглиптин/метформин Текнимеде в течение всего времени, которое вам указал врач, чтобы он мог помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите приём Ситаглиптина/метформина Текнимеде, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не у всех возникают.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин/метформин Текнимеде и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Препарат Ситаглиптин/метформин Текнимеде может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 человек), но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ситаглиптин/метформин Текнимеде и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения препаратом ситаглиптина:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек): запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с пиоглитазоном:

Часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек): отеки рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с инсулином:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови.

Нечасто: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приёме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Текнимеде) или после регистрации препарата Ситаглиптин/метформин Текнимеде, а также при приёме ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечасто: головокружение, запор, зуд.

Редко: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид пузырьковой сыпи на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме метформина в монотерапии:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приёма метформина и обычно проходят самостоятельно.

Часто: металлический привкус во рту.

Очень редко: снижение уровня витамина B₁₂, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Текнимеде

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/метформина Текнимеде

Действующие вещества: ситаглиптин и метформина гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: ядро таблетки: поливинилпирролидон K29/32, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кроссповидон типа А и фумарат натрия и этила.

Кроме того, в состав оболочки входят: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, овальные, удлинённые, с риской между буквами «S» и «B» на одной стороне и риской на другой стороне. Диаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.

Блистеры из ПВХ-ПВДХ/алюминий. Упаковки по 14, 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Текнимеде Эспанья Индустрия Фармацевтика С.А.

Авеню де Брюссель, 13, 3º Д.

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix 28750
Испания

или

GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 10/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/