Sytagliptyna/metformina Tecnimed 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptyna/metformina Tecnimede 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptyna/metformina chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/metformina Tecnimede i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/metformina Tecnimede
3. Jak stosować Sitagliptina/metformina Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/metformina Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sitagliptina/metformina Tecnimede i do czego służy

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne: sitagliptynę i metforminę.

• sitagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one razem, kontrolując poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z jednym z rodzajów cukrzycy, zwanym „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

W połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną pomaga on obniżyć poziom glukozy we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfoniloamidami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie wykorzystuje w odpowiedni sposób. Organizm może również produkować nadmiar cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (układu krążenia), choroby nerek (naczyniowe), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sitagliptyna/metformina Tecnimede

Nie przyjmuj Sitagliptyna/metformina Tecnimede:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężki niedostatek czynności nerek,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasnicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub z kwasocukrzycowym. Kwasocukrzycowy to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomowego stanu. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu,
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony,
• jeśli ma się wykonać rentgen z podaniem środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek,
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie),
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj sitagliptyny/metforminy, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny/metforminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatyty) u pacjentów leczonych sitagliptyną/metforminą (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek uboczny zwany kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część ciała otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takim jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

PRZESTAŃ BRAĆ SITAGLIPTYNA/METFORMINA I NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB POJEDŹ DO NAJBLIŻSZEGO SZPITALA, JEŚLI DOJDZIE DO POJAWIENIA SIĘ KTÓREGOKOLWIEK OBJAWÓW CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA KAŁOWOŚCI MLECZANEJ, PONIEWAŻ TO ZABURZENIE MOŻE POWODOWAĆ KOMĘ.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie towarzyszące silnemu zmęczeniu,
• trudności w oddychaniu,
• obniżenie temperatury ciała oraz spowolnienie tętna.

Kwasica mleczanowa to stan nagły wymagający natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Wcześniej stwierdzono u Ciebie chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (struktury produkujące energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matrycyjna z głuchotą (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migreny i głuchota.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki),
• Masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki (zobacz punkt 4),
• Masz cukrzycę typu 1. Chorobę tę nazywa się również cukrzycą insulinozależną,
• Masz lub miałeś reakcję alergiczną na sytagliptynę, metforminę lub sytagliptynę/metforminę (zobacz punkt 4),
• Równocześnie przyjmujesz sytagliptynę/metforminę oraz leki z grupy sulfonamidów dożylnych lub insuliny, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidów dożylnych lub insuliny, które przyjmujesz.

Jeśli konieczna jest duża operacja, musisz zaprzestać przyjmowania sytagliptyny/metforminy przed jej przeprowadzeniem i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sytagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sytagliptyny/metforminy.

Podczas leczenia sytagliptyną/metforminą Twój lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sytagliptyna/metformina Tecnimede

Jeśli konieczne będzie podanie środka kontrastowego zawierającego jod do krwi (np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego), musisz zaprzestać przyjmowania sytagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sytagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć konieczność przyjęcia innych leków. Może być konieczna częstsza kontrola poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może konieczne uznał dostosowanie dawki sytagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób powodujących stan zapalny, takich jak astma czy artretyzm (glikokortykosteroidy),
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory ACE i antagonistów receptora angiotensyny II),
• specyficznych lekach stosowanych w astmie oskrzelowej (sympatykomimetyki β),
• środkach kontrastowych jodowych lub lekach zawierających alkohol,
• niektórych lekach stosowanych w problemach żołądkowych, takich jak cymetrydyna,
• ranolazynie, leku stosowanym w dławicy piersiowej,
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy),
• cyfoginie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczna kontrola poziomu cyfoginy we krwi podczas przyjmowania sytagliptyny/metforminy.

Przyjmowanie Sytagliptyny/metforminy Tecnimede z alkoholem

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania sytagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Sytagliptyny/Metforminy Tecnimede.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sytagliptyną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami z grupy sulfonamidów dożylnych lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sytagliptyna/metformina Tecnimede zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę/metforminę Tecnimede

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Weź jedną tabletkę:
  • dwa razy dziennie doustnie
  • podczas posiłków, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych.
• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zwracać uwagę, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że samo leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomoczniku lub insuliny.

Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tablet na równe dawki.

Jeśli zażyje się więcej niż przepisana dawka Sitagliptyna/metformina Tecnimede

Jeśli zażyje się więcej niż zalecana dawka tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeśli wystąpią u Państwa objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedoboru samopoczucia, silne nudności lub wymiotowanie, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Sitagliptyna/metformina Tecnimede

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie o tym dopiero w czasie następnej dawki, pomij obecną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną/metforminą Tecnimede

Kontynuuj przyjmowanie sitagliptyny/metforminy przez cały czas wskazany przez lekarza, aby lek mógł pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną/metforminą, Twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować sitagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą zależną od metforminy (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica zależna od metforminy może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi.

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): zaparcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi.

Nieczeście: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmując samą sitagliptynę (jeden z leków zawartych w sitagliptynie/metforminie) lub po zatwierdzeniu sitagliptyny/metforminy lub samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi.

Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc typu międzybłoniowego (interstycjalna), buliczny pemfigoid (rodzaj pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują.

Częste: smak metaliczny.

Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu witaminy B12, zapalenie wątroby (problem wątrobowy), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sitagliptyna/metformina Tecnimede

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności wygasa w ostatnim dniu miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina/metformina Tecnimede

Substancjami czynnymi są sytagliptyna i chlorowodorek metforminy. Każdy tablet powlekany zawiera monohydryczny chlorowodorek sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg chlorowodoru metforminy.

Inne składniki to: rdzeń tabletki: povidon K29/32, celuloza mikrokryształowa PH 102, crospovidon typ A oraz fumaran estarylu i sodu.

Dodatkowo, powłoka zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, czerwono-brązowe, owalne, długie, z rowkiem między literami „S” i „B” po jednej stronie oraz rowkiem po drugiej stronie. Średnica tabletki: 21,3 ± 0,5 mm.

Blistery z PVC-PVDC/aluminium. Opakowania zawierające 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Osobaodpowiedzialnazawytwarzanie

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Sant Gabriel. 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/