Sitagliptina/metformina Tecnimede 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospect: informazioni per il paziente

Sitagliptina/metformina Tecnimede 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenutodelprospetto

1. Che cos'è Sitagliptina/metformina Tecnimede e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina/metformina Tecnimede
3. Come prendere Sitagliptina/metformina Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sitagliptina/metformina Tecnimede

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina/metformina Tecnimede e a cosa serve

Questo medicamento contiene due farmaci diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• la sitagliptina appartiene a una classe di farmaci denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• la metformina appartiene a una classe di farmaci denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicamento aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicamento aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Questo medicamento può essere usato da solo o in associazione con determinati farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Il corpo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina/metformina Tecnimede

Non prenda Sitagliptina/metformina Tecnimede:

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale,
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito e fruttato,
• se ha un’infezione grave o è disidratato,
• se deve sottoporsi a una radiografia a cui viene somministrato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni,
• se ha avuto recentemente un infarto cardiaco o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie,
• se ha problemi al fegato (epatici),
• se beve alcol in eccesso (sia ogni giorno che occasionalmente),
• se sta allattando al seno.

Non prenda sitagliptina/metformina se è in una delle condizioni sopra elencate e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere sitagliptina/metformina.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina/metformina (vedere paragrafo 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di sitagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

INTERROMPERE L'ASSUNZIONE DI SITAGLIPTINA/METFORMINA E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO O RECARSI ALL'OSPEDALE PIÙ VICINO SE SI VERIFICANO SINTOMI DI ACIDOSI LATTICA, IN QUANTO QUESTA PATOLOGIA PUÒ PORTARE AL COMA.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore allo stomaco (dolore addominale),
• crampi muscolari,
• sensazione generale di malessere con stanchezza intensa,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.
  L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di soffrire di una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica e episodi simili a ictus) o il diabete di ereditarietà materna e sordità (MIDD),
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l'inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas (ad es. pancreatite),
• se soffre o ha sofferto di calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o presenta livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4),
• se ha il diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente,
• se ha avuto in precedenza una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale combinato sitagliptina/metformina (vedere sezione 4),
• se sta assumendo contemporaneamente alla sitagliptina/metformina una sulfonilurea o insulina, o altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l'assunzione di sitagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con sitagliptina/metformina.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sitagliptina/metformina.

Durante il trattamento con sitagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno, o con maggiore frequenza se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/metformina Tecnimede

Se deve ricevere un'iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve interrompere l'assunzione di sitagliptina/metformina prima dell'iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con sitagliptina/metformina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di sitagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettabili) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali per l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II),
• medicinali specifici per il trattamento dell'asma bronchiale (simpaticomimetici β),
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali per problemi di stomaco, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l'angina pectoris,
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina/metformina.

Assunzione di Sitagliptina/metformina Tecnimede con alcol

Eviti l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con sitagliptina/metformina, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Vedere sezione 2, Non prenda Sitagliptina/Metformina Tecnimede.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Assumere questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all'insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina/metformina Tecnimede contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/metformina Tecnimede

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Prenda un comprimido:
  • due volte al giorno per via orale
  • durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali.
• Il suo medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal suo medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'apporto di carboidrati durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una diminuzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, un calo del livello di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un medicinale contenente una sulfonilurea o all'insulina; pertanto, è probabile che il suo medico ritenga necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

La rigatura non è destinata a dividere il comprimido in dosi uguali.

Se assume più Sitagliptina/metformina Tecnimede di quanto dovrebbe

Se assume una dose superiore a quella prescritta di questo medicamento, contatti immediatamente il suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticata di assumere Sitagliptina/metformina Tecnimede

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, ometta la dose dimenticata e continui con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicamento.

Se si interrompe il trattamento con Sitagliptina/metformina Tecnimede

Continui a prendere sitagliptina/metformina per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento con sitagliptina/metformina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di sitagliptina/metformina e si rivolga al medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di sitagliptina/metformina e rivolgersi immediatamente a un medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicinale per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue.

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con pioglitazone:

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue.

Poco frequenti: bocca secca, mal di testa.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante studi clinici assumendo sitagliptina da sola (uno dei componenti di sitagliptina/metformina) o durante l’uso successivo all’approvazione di sitagliptina/metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito.

Rari: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale del polmone, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e solitamente si risolvono spontaneamente.

Frequenti: sapore metallico.

Molto rari: riduzione dei livelli di vitamina B12, epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito.

Signalerazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sitagliptina/metformina Tecnimede

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/metformina Tecnimede

I principi attivi sono sitagliptina e cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone K29/32, cellulosa microcristallina PH 102, crospovidone di tipo A e fumarato di estarile e sodio.

Inoltre, il rivestimento contiene: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso-marrone, ovali, oblunghe, con una linea di frattura tra "S" e "B" su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. Diametro della compressa: 21,3 ± 0,5 mm

Blister in PVC-PVDC/alluminio. Confezioni da 14, 28 o 56 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Spagna

Oppure

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 10/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/