Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Стада 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформін, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сітагліптин/метформін Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптин/метформін Стада
Як застосовувати Сітагліптин/метформін Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сітагліптин/метформін Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Стада та для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Стада містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори діпеptидилпептидази-4)
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє ваш організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсулін, похідні сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру.

Коли це відбувається, у крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні захворювання), захворювання нирок (ренальні захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин/метформін Стада

НЕ приймайте Сітагліптин/метформін Стада:

якщо ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у вас тяжке порушення функції нирок
якщо у вас не контрольований цукровий діабет із такими проявами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидемія (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
якщо у вас тяжка інфекція або ви страждаєте від дегідратації
якщо вам потрібно зробити рентгенівське дослідження із введенням контрастної речовини. Вам потрібно буде припинити прийом сітагліптину/метформіну в момент рентгенографії та протягом 2 або більше днів після неї, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас тяжкі захворювання серцево-судинної системи, такі як «шок» або труднощі з диханням
якщо у вас є захворювання печінки
якщо ви зловживаєте алкоголем (щоденно або іноді)
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Не приймайте сітагліптин/метформін Стада, якщо на вас впливає будь-яка з перелічених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сітагліптину/метформіну.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються висипання з пухирями на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігойд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом сітагліптину/метформіну.

Ризик розвитку лактоацидозу

Сітагліптин/метформін може спричинити дуже рідке, але надзвичайно серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який із цих станів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або недостатнє споживання рідини. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття зі значним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сітагліптин/метформін Стада:

якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стани можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом.
якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4).
якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном, іншими ліками для лікування цукрового діабету, оскільки це може призвести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Можливо, ваш лікар вважатиме за потрібним зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
якщо вам потрібно провести великі хірургічні втручання, вам слід припинити прийом сітагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом сітагліптину/метформіну.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину/метформіну.

Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви літня людина та/або якщо функція ваших нирок

погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Стада

Якщо вам потрібно введення в кров іодовмісного контрастного засобу, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом сітагліптину/метформіну до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом сітагліптину/метформіну.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що використовуються для лікування захворювань із запаленням, таких як астма та артрит, приймаються перорально, інгаляційно або у формі ін’єкцій (глюкокортикостероїди).
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ).
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики).
іодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь.
певні ліки для лікування захворювань шлунка (наприклад, циметидин).
ліки для лікування стенокардії (ранолазин).
ліки для лікування інфекції ВІЛ (долутегравір).
ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози, наприклад медулярного раку щитоподібної залози (вандетаніб).
для лікування нерегулярного серцебиття та інших захворювань серця (дигоксин). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптин/метформін Стада разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, НЕ приймайте Сітагліптин/метформін Стада.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — один компримований двічі на добу.

Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.

Спосіб застосування

Препарат потрібно приймати перорально під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку.

Проблеми з нирками

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Інші лікарські засоби та рекомендації

Під час лікування цим препаратом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.

Немовірно, що саме застосування цього препарату спричинить надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Проте гіпоглікемія може розвинутися, якщо цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном. У такому разі ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена рецептом доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптин/метформін Стада

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, ваш цукор у крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати сітагліптин/метформін і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Лактоацидоз може призвести до коми

ПРИПИНІТЬ приймати сітагліптин/метформін і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою або без неї, і блювота. Ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)
тяжка алергічна реакція, включаючи висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання

Ваш лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували такі побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

низький рівень цукру в крові
нудота
метеоризм
блювота

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

біль у шлунку
діарея
запор
сонливість

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували такі побічні ефекти після початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну:

Часто:

діарея
нудота
метеоризм
запор
біль у шлунку
блювота

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

низький рівень цукру в крові

Часто:

запор

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часто:

набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часто:

низький рівень цукру в крові

Рідко:

сухість у роті
головний біль

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому лише сітагліптину (одного з компонентів препарату Сітагліптин/метформін Стада 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) або після затвердження сітагліптину/метформіну, або лише сітагліптину, або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто:

низький рівень цукру в крові
головний біль
інфекція верхніх дихальних шляхів
закладеність або виділення з носа та біль у горлі
остеоартроз
біль у руці або нозі

Рідко:

запаморочення
запор
свербіж

Рідко:

зниження кількості тромбоцитів

Невідома частота:

проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу)
блювота
біль у суглобах
м’язовий біль
біль у спині
інтерстиціальна хвороба легень
певний тип бульбашок на шкірі (бульозний пемфігоїд)

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після прийому лише метформіну:

Дуже часто:

нудота
блювота
діарея
біль у шлунку
втрата апетиту

Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай проходять самі.

Часто:

металевий присмак
зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або бліду, жовтувату шкіру). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом

Дуже рідко:

гепатит (порушення функції печінки)
кропив’янка
почервоніння шкіри (висип)
свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Флакони

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕД.

Блістер

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після НЕД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/метформіну Стада

Діючі речовини — ситагліптин та метформін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (K29/32), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкове покриття: сополімер привитого поліетиленгліколю та полі(вінілового спирту) (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), GMDCC, GMCC моно/гліцериди Тип 1, гліцерол (Е471), частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), залізо-ферум оксид/чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Сітагліптину/метформіну Стада та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, двоопукла, коричневого кольору, приблизно 21,5 мм × 10 мм, з гравіруванням «S477» з одного боку.

Флакони

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у флакон з високоміцного поліетилену (HDPE) із гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP), з кільцем безпеки та вологопоглиначем у вигляді силікагелю, розміщеним у кришці з поліпропілену.

Упаковки по 100, 196 таблеток.

Блістери

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в непрозорі блістери з твердого алюмінію/PVC/PVDC.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

19200 Azuqueca De Henares

Іспанія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Sitagliptine/Metformine hydrochloride STADA 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten

Австрія Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Чеська Республіка Sitagliptin/Metformin STADA

Німеччина Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Данія Sitagliptin/Metformin STADA

Іспанія Сітагліптин/метформін Стада 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція SITAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1.000 mg, comprimé pelliculé

Ірландія Sitagliptin/Metformin Clonmel 50 mg/1.000 mg film-coated tablets

Ісландія Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur

Італія Sitagliptin e Metformina EG

Португалія Metformina + Sitagliptina Ciclum

Швеція Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmdragerade tabletter

Словенія Sitagliptin/metforminijev klorid STADA 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete

Словаччина Sitagliptin-Metformin STADA 50mg/1.000 mg filmom obalené tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)