Ситаглиптин/метформин Стада 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Стада 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ситаглиптин/метформин Стада и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Стада
Как принимать Ситаглиптин/метформин Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ситаглиптина/метформина Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Стада и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Стада содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диапептидилпептидазы-4)
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара.

В результате сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина/Метформина Стада

НЕ принимайте Ситаглиптин/Метформин Стада:

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжелое нарушение функции почек
если у вас непереносимый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
если у вас тяжелая инфекция или вы обезвожены
если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после неё, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание
если у вас проблемы с печенью
если вы злоупотребляете алкоголем (как систематически, так и периодически)
если вы кормите грудью.

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Стада, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ситаглиптина/Метформина Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить прием Ситаглиптина/Метформина Стада.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/Метформин Стада может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при непереносимом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть организма получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Ситаглиптина/Метформина Стада на короткий период времени, если у вас развивается состояние, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Ситаглиптина/Метформина Стада и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптина/Метформина Стада:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит).
если у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4).
если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом.
если у вас была или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/Метформин Стада (см. раздел 4).
если вы одновременно принимаете Ситаглиптин/Метформин Стада и сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Ситаглиптина/Метформина Стада во время операции и некоторое время после неё. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить прием препарата.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптина/Метформина Стада.

Во время лечения Ситаглиптином/Метформином Стада ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли этот препарат у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/Метформин Стада

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить прием Ситаглиптина/Метформина Стада до или в момент введения. Ваш врач решит, когда прекратить и возобновить прием препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу Ситаглиптина/Метформина Стада. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства, применяемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит, принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций (кортикостероиды).
препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики).
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β).
йодсодержащие контрастные вещества или препараты, содержащие алкоголь.
некоторые препараты для лечения заболеваний желудка (например, циметидин).
препарат, применяемый для лечения стенокардии (ранолазин).
препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции (долутегравир).
препарат, применяемый для лечения определенного вида рака щитовидной железы — медуллярного рака щитовидной железы (вандетаниб).
препараты для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца (дигоксин). При одновременном приеме Ситаглиптина/Метформина Стада может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Прием Ситаглиптина/Метформина Стада и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Ситаглиптина/Метформина Стада, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, НЕ принимайте Ситаглиптин/Метформин Стада.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительное или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при лечении ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая доза — один таблетка дважды в день.

Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.

Способ применения

Принимать внутрь во время еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств.

Проблемы с почками

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Другие лекарственные препараты и рекомендации

Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, назначенную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае врач может счесть необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом. Немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином Стада

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, назначенного врачом, чтобы он помогал вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптином/метформином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН Стада И СВЯЖИТЕСЬ С ВРАЧОМ ИЛИ ОБРАТИТЕСЬ В БЛИЖАЙШУЮ БОЛЬНИЦУ, ЕСЛИ ВЫ ЗАМЕТИЛИ ОДИН ИЗ СЛЕДУЮЩИХ ТЯЖЕЛЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ:

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

лактацидемия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Лактацидемия может привести к коме

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН Стада И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, ЕСЛИ ВЫ ЗАМЕТИЛИ ОДИН ИЗ СЛЕДУЮЩИХ ТЯЖЕЛЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
тяжелая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания

Ваш врач назначит вам лекарственное средство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения сахарного диабета

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение уровня сахара в крови
тошнота
метеоризм
рвота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

боль в желудке
диарея
запор
сонливость

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина:

Часто:

диарея
тошнота
метеоризм
запор
боль в желудке
рвота

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме этого препарата и сульфонилмочевины, например глимепирида:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

снижение уровня сахара в крови

Часто:

запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме этого препарата и пиоглитазона:

Часто:

отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме этого препарата и инсулина:

Очень часто:

снижение уровня сахара в крови

Нечасто:

сухость во рту
головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приеме только ситаглиптина (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Стада) или после регистрации ситаглиптина/метформина, а также при приеме ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

Часто:

снижение уровня сахара в крови
головная боль
инфекции верхних дыхательных путей
заложенность или выделения из носа и боль в горле
остеоартроз
боль в руке или ноге

Нечасто:

головокружение
запор
зуд

Редко:

снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:

нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа)
рвота
боль в суставах
мышечная боль
боль в спине
интерстициальное заболевание легких
определенный тип пузырчатки (буллезный пемфигоид)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема только метформина:

Очень часто:

тошнота
рвота
диарея
боль в желудке
потеря аппетита

Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят самостоятельно.

Часто:

металлический привкус
снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с препаратом

Очень редко:

гепатит (заболевание печени)
крапивница
покраснение кожи (сыпь)
зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ситаглиптина/метформина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Флаконы

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САД.

Блистеры

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САД.

Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Стада

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг гидрохлорида метформина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (K29/32), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: привитый сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (E1209), тальк (E553b), диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), ГМДЦК, ГМЦК моно-/глицериды типа 1, глицерол (E471), частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), железо-ферровый оксид/чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид Ситаглиптина/Метформина Стада и содержание упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальная, двояковыпуклая, коричневого цвета, приблизительно 21,5 мм × 10 мм, с гравировкой «S477» с одной стороны.

Флаконы

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы во флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP), с защитным кольцом и влагопоглотителем в виде геля кремнезёма, размещённым в крышке из ПП.

Упаковки по 100, 196 таблеток.

Блистеры

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в непрозрачные блистеры из твёрдого алюминия/PVC/PVDC.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7
19200 Асукека-де-Энарес
Испания

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
E91 D768 Клонмел
Ирландия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Sitagliptine/Metformine hydrochloride STADA 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
Австрия Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten
Чехия Sitagliptin/Metformin STADA
Германия Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten
Дания Sitagliptin/Metformin STADA
Испания Sitagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция SITAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1.000 mg, comprimé pelliculé
Ирландия Sitagliptin/Metformin Clonmel 50 mg/1.000 mg film-coated tablets
Исландия Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Италия Sitagliptin e Metformina EG
Португалия Metformina + Sitagliptina Ciclum
Швеция Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmdragerade tabletter
Словения Sitagliptin/metforminijev klorid STADA 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Словакия Sitagliptin-Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmom obalené tablety

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)