Sitagliptina/metformina Stada 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Stada
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina/Metformina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Stada e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Stada contiene due farmaci diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di farmaci chiamati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da un tipo di diabete chiamato “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero.

Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi medici, come malattie del cuore (cardiache), malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Stada

NON prenda Sitagliptina/Metformina Stada:

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale
• se ha il diabete non controllato, con ad esempio iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito
• se ha un’infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia per la quale deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina al momento della procedura e per 2 o più giorni successivi, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato
• se beve alcol in eccesso (sia ogni giorno che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda sitagliptina/metformina se uno qualsiasi dei punti sopra indicati la riguarda e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere sitagliptina/metformina.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina/metformina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un ridotto apporto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno qualsiasi di questi fattori la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di sitagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa l’assunzione di sitagliptina/metformina e si rivolga immediatamente a un medico o al più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Stada:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite).
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).
• se ha il diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente.
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a sitagliptina/metformina (vedere sezione 4).
• se sta assumendo contemporaneamente sitagliptina/metformina e una sulfonilurea o insulina, o altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con sitagliptina/metformina.

Se ha dei dubbi sul fatto che uno dei punti sopra indicati la riguardi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere sitagliptina/metformina.

Durante il trattamento con sitagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità dei suoi reni almeno una volta all’anno o più spesso se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale

sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Stada

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel torrente sanguigno, ad esempio nel contesto di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con sitagliptina/metformina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di sitagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite, assunti per via orale, inalatoria o per iniezione (corticosteroidi).
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• specifici medicinali per l’asma bronchiale (simpaticomimetici β).
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol.
• alcuni medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici (come la cimetidina).
• un medicinale per il trattamento dell’angina pectoris (ranolazina).
• un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV (dolutegravir).
• un medicinale per il trattamento di un particolare tipo di cancro alla tiroide, come il carcinoma midollare della tiroide (vandetanib).
• per il trattamento di aritmie cardiache e altri problemi cardiaci (digossina). Potrebbe essere necessario controllare i livelli ematici di digossina se sta assumendo sitagliptina/metformina.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Stada con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con sitagliptina/metformina, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando. Vedere sezione 2, NON prenda Sitagliptina/Metformina Stada.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare e usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro.

Sitagliptina/Metformina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi

La dose raccomandata è di un compresso due volte al giorno.

Il suo medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Modalità di somministrazione

Deve essere assunto per via orale con i pasti per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali.

Problemi renali

Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Altri medicinali e raccomandazioni

Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire la dieta prescritta dal suo medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi un calo della glicemia quando questo medicinale viene assunto in associazione con un farmaco contenente sulfonilurea o con insulina; pertanto, il suo medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se prende una quantità di Sitagliptina/Metformina Stada superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, si rivolga immediatamente al suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di prendere Sitagliptina/Metformina Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non assuma una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Stada

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal suo medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento con sitagliptina/metformina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SOSPENDA il trattamento con sitagliptina/metformina e contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). L’acidosi lattica può portare al coma

SOSPENDA il trattamento con sitagliptina/metformina e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito. Questi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
• reazione allergica grave, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire

Il suo medico le prescriverà un medicinale per trattare la reazione allergica e le cambierà il trattamento per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di zucchero nel sangue
• nausea
• flatulenza
• vomito

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• dolore allo stomaco
• diarrea
• stitichezza
• sonnolenza

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina:

Frequenti:

• diarrea
• nausea
• flatulenza
• stitichezza
• dolore allo stomaco
• vomito

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano questo medicinale in associazione a una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti:

• stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano questo medicinale in associazione con pioglitazone:

Frequenti:

• gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano questo medicinale in associazione con insulina:

Molto comuni:

• livelli bassi di zucchero nel sangue

Non comuni:

• bocca secca
• cefalea

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici mentre assumevano sitagliptina da sola (uno dei medicinali contenuti in sitagliptina/metformina) o durante l’uso successivo all’approvazione di sitagliptina/metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti:

• livelli bassi di zucchero nel sangue
• cefalea
• infezione delle vie respiratorie superiori
• congestione nasale, muco e mal di gola
• artrosi
• dolore al braccio o alla gamba

Non comuni:

• capogiri
• stitichezza
• prurito

Rari:

• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota:

• problemi renali (talvolta che richiedono dialisi)
• vomito
• dolore alle articolazioni
• dolore muscolare
• dolore alla schiena
• malattia interstiziale polmonare
• un tipo di bolle sulla pelle (pemfigoide bolloso)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di metformina da sola:

Molto comuni:

• nausea
• vomito
• diarrea
• dolore allo stomaco
• perdita di appetito

Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito scompaiono.

Frequenti:

• sapore metallico
• riduzione o livelli bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari:

• epatite (un disturbo del fegato)
• orticaria
• arrossamento della pelle (eruzione)
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Flaconi

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul flacone e sull’imballaggio dopo SCAD.

Blister

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul blister e sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Stada

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina cloridrato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.

Rivestimento film: copolimero a graft di macrogol e poli(alcol vinilico) (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), GMDCC, GMCC mono/gliceridi Tipo 1, glicerolo (E471), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), ossido ferro-ferroso/ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Sitagliptina/Metformina Stada e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di forma ovale, biconvessa, di colore marrone, di circa 21,5 mm x 10 mm, con incisione "S477" su un lato.

Flaconi

Le compresse rivestite con film sono confezionate in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene (PP), anello di sicurezza e disidratante in gel di silice contenuto nel tappo in PP.

Confezioni da 100, 196 compresse.

Blister

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister opachi in alluminio duro/PVC/PVDC.

Confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

19200 Azuqueca De Henares

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda Sitagliptine/Metformine hydrochloride STADA 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten

Austria Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca Sitagliptin/Metformin STADA

Germania Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Danimarca Sitagliptin/Metformin STADA

Spagna Sitagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia SITAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1.000 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Sitagliptin/Metformin Clonmel 50 mg/1.000 mg film-coated tablets

Islanda Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur

Italia Sitagliptin e Metformina EG

Portogallo Metformina + Sitagliptina Ciclum

Svezia Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmdragerade tabletter

Slovenia Sitagliptin/metforminijev klorid STADA 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete

Slovacchia Sitagliptin-Metformin STADA 50mg/1.000 mg filmom obalené tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)