Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Нормон 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сітагліптин/метформін Нормон і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптину/метформіну Нормон
Як застосовувати Сітагліптин/метформін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сітагліптину/метформіну Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Нормон і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Нормон містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру у крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру у крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/метформін Нормон

Не приймайте Сітагліптин/метформін Нормон

Якщо ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
Якщо у вас нещодавно діагностовано цукровий діабет із неконтрольованим перебігом, наприклад, із тяжким підвищенням рівня цукру в крові, нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
Якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви страждаєте на дегідратацію.
Якщо вам роблять рентгенівське дослідження із введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу в момент рентгенографії та протягом 2 або більше днів після неї, як вказав ваш лікар, залежно від функції ваших нирок.
Якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або є тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або утруднення дихання.
Якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні).
Якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо у вас з’явилися пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактоацидозу

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Швидко зверніться до лікаря, щоб він дав вам вказівки, якщо:

Відомо, що у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова цукровий діабет і глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийом цього лікарського засобу на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, лихоманка, перебування на гарячому сонці або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, що вказують на лактоацидоз, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

Блювоту.
Біль у животі (абдомінальний біль).
Судоми в м’язах.
Загальне погане самопочуття з сильним виснаженням.
Утруднення дихання.
Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
Якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом.
Якщо у вас була або є алергічна реакція на сітагліптин, метформін або комбінацію сітагліптин/метформін (див. розділ 4).
Якщо ви приймаєте разом із цим лікарським засобом сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте.

Якщо вам необхідно пройти великі хірургічні операції, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас якась із наведених вище обставин, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Сітагліптин/метформін Нормон

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

Ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування захворювань, які супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди).
Ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
Ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб).
Деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
Специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики).
Йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю.
Деякі ліки, що використовуються для лікування шлункових розладів, наприклад, циметидин.
Ранолазин — ліки для лікування стенокардії.
Долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ.
Вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози).
Дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптин/метформін Нормон разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Нормон.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
- Двічі на добу перорально.
- Разом з їжею, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку.
Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і піклуватися про те, щоб споживання вуглеводів було рівномірним протягом дня.

Немовірно, щоб лікування лише цим препаратом спричинило надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном. Тому ваш лікар, ймовірно, вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого препарату сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Зверніться до лікарні, якщо у вас виникли симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Сітагліптин/метформін Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви перервете лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою або без неї та блювотою, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний — лактацидемію (див. розділ «Застереження та обережність»). Якщо це сталося, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидемія може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптином:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота вказана як поширена).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові.
Поширені: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Поширені: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже поширені: низький рівень цукру в крові.
Рідкісні: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому саме ситагліптину (одного з препаратів, що входить до складу цього лікарського засобу) або під час застосування після затвердження цього препарату або ситагліптину окремо чи разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Поширені: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі.
Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж.
Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульозного висипу на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже поширені: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають.
Поширені: металевий присмак.
Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Нормон

Діючими речовинами є ситагліптин та метформін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить гідрохлорид ситагліптину, що відповідає 50 мг ситагліптину, та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші компоненти (наповнювачі):
- Вміст гранул гідрохлориду метформіну DC 95%: карбоксиметилкрохмаль натрію з картоплі (тип А), повідон та колоїдний безводний діоксид кремнію.
- У ядрі таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон, натрію лаурилсульфат та стеарилфумарат натрію.
- Плівкове покриття містить: Opadry II білий 85F18422 (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк (Е553b)), червоний заліза оксид (Е172) та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, еліптична, двоопукла, червоного кольору, з тисненням «SMF» на одній стороні та без тиснення на іншій.

Блістер (однодозовий та неоднодозовий) з алюмінію/поліаміду-алюміній-ПВХ, блістер з алюмінію/ПВХ-Aclar® (PCTFE) або блістер з алюмінію/ПВХ-ПЕ-ПВДК (90).

Упаковки по 56 та 112 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86437/P_86437.html