Ситаглиптин/метформин Нормон 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Нормон 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ситаглиптин/метформин Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ситаглиптин/метформин Нормон
Как принимать Ситаглиптин/метформин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ситаглиптин/метформин Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Нормон и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Нормон содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые заболевания), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина/Метформина Нормон

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Нормон

Если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжёлое нарушение функции почек.
Если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
Если у вас тяжёлая инфекция или вы страдаете обезвоживанием.
Если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после неё, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек.
Если у вас недавно был инфаркт миокарда или имеются тяжёлые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затруднённое дыхание.
Если у вас есть проблемы с печенью (печеночные нарушения).
Если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически).
Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится одно из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

У пациентов, получавших это лекарственное средство, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить приём этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Это лекарственное средство может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

Известно, что у вас наследственное заболевание, поражающее митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
После начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, нарушение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Временно прекратите приём этого лекарственного средства, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

Рвоту.
Боль в животе (абдоминальную боль).
Судороги в мышцах.
Общее недомогание с сильной усталостью.
Затруднённое дыхание.
Снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

Если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит).
Если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
Если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом.
Если у вас были или есть аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или комбинацию ситаглиптина/метформина (см. раздел 4).
Если вы одновременно принимаете сульфонилмочевины или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства во время процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач решит, когда следует прервать и возобновить приём этого лекарственного средства.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Во время лечения этим лекарственным средством ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство для применения у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/Метформин Нормон

Если вам необходимо введение внутривенно йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства до или в момент введения контраста. Ваш врач решит, когда следует прервать и возобновить приём этого лекарственного средства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое измерение уровня глюкозы в крови и проверка функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого лекарственного средства. Особенно важно упомянуть следующее:

Лекарственные средства (пероральные, ингаляционные или инъекционные), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды).
Лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики).
Лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
Некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
Специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β).
Йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь.
Некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин.
Ранолазин — препарат, применяемый для лечения стенокардии.
Долутегравир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции.
Вандетаниб — препарат, применяемый для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы).
Дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном приёме может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Ситаглиптина/Метформина Нормон и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Нормон.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако при лечении ситаглиптином сообщались случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Приём этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами или работе без надёжной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «безнатриевое».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте по одной таблетке:
- Два раза в день перорально.
- Во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения дискомфорта в желудке.
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарственным средством, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином; поэтому, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу вашего препарата сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Нормон, чем следует

Если вы приняли больше, чем предписанная доза этого лекарственного средства, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогание, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином Нормон

Продолжайте принимать это лекарственное средство в течение всего времени, указанного вашим врачом, чтобы оно помогало вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Этот препарат может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но тяжёлое побочное явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас это произошло, вы должны немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отшелушивание кожи и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, отмечали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.
Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата и сульфонилмочевины, например глибенкламида:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови.
Частые: запор.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата и пиоглитазона:

Частые: отёк кистей рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата и инсулина:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови.
Нечастые: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приёме одного только ситаглиптина (одного из компонентов этого препарата) или при использовании после регистрации препарата, а также при приёме одного только ситаглиптина или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.
Нечастые: головокружение, запор, зуд.
Редкие: снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьковой сыпи на коже).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты после приёма одного только метформина:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приёма метформина и обычно проходят самостоятельно.
Частые: металлический привкус во рту.
Очень редкие: снижение уровня витамина В₁₂, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина/метформина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Нормон

Действующие вещества: ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит ситаглиптина гидрохлорид, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
- Состав гранул метформина гидрохлорида DC 95 %: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон и коллоидный диоксид кремния.
- В ядре таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроссповидон, лаурилсульфат натрия, фумарат стеарила и натрия.
- Плёнчатая оболочка содержит: Opadry II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк (Е553b)), красный оксид железа (Е172) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, эллиптическая, двояковыпуклая, красного цвета, с тиснением «SMF» на одной стороне и без надписи на другой.

Блистеры (однодозовые и многодозовые) из алюминия/полиамида-алюминий-ПВХ, блистеры из алюминия/ПВХ-Акляр® (PCTFE) или блистеры из алюминия/ПВХ-ПЭ-ПВДХ (90).

Упаковки по 56 и 112 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на картонной упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86437/P_86437.html