Sytagliptyna/metformina Normon 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina Normon 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina/Metformina hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Normon
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina/Metformina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Normon i kiedy jest stosowane

Sitagliptina/Metformina Normon zawiera dwa różne leki: sitagliptynę i metforminę.

• Sitagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy typu 2. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonamidy, glitazony).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę czy konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyna/Metformina Normon

Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz znaczne zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub z kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomowego stanu. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony.
• Jeśli ma być Ci wykonany rentgen z podaniem środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie tego leku w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek.
• Jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „szok” lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie).
• Jeśli jesteś w okresie laktacji.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych tym lekiem (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bulozowym pęcherzyca. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne niepożądane działanie zwane kwasobicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy wszelkich stanach medycznych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Wiesz, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matrylinową i głuchotę (MIDD).

• Pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij stosowanie tego leku na krótki czas, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), tak jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów kwasobicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• Wymioty.
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej).
• Skurcze mięśni.
• Ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna.

Kwasobica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną.
• Jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub kombinację sitagliptyna/metformina (zobacz sekcję 4).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki sulfonylomocznikowe lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku sulfonylomocznikowego lub insuliny.
• Jeśli musisz poddać się większej operacji, musisz przerwać przyjmowanie tego leku podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz do roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina Normon

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, musisz przerwać przyjmowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki tego leku. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach (dawkowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanie) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma czy artretyzm (glikokortykosteroidy).
• Lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
• Lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• Niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
• Specyficznych lekach na astmę oskrzelową (β-sympatykomimetykach).
• Jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol.
• Niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna.
• Ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej.
• Dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
• Vandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy).
• Digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz ten lek.

Stosowanie Sitagliptyna/Metformina Normon z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani w okresie laktacji. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Normon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptyną, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonylomocznikowymi lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznej podpory.

Sitagliptyna/Metformina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletkę:
  • Dwa razy dziennie doustnie.
  • Podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka.
• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomierne w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że sam lek spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonamid lub z insulina, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny.

Jeśli wziąłeś więcej Sitagliptina/Metformina Normon niż należało

Jeśli wziąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomniałeś wziąć Sitagliptina/Metformina Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Normon

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomógł on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasocązniakiem mleczanowym (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, musisz natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasocązniak mleczanowy może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznego i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
• Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryda:

• Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi.
• Częste: zaparcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z pioglitazonem:

• Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z insuliną:

• Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi.
• Niekonie: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmując sitagliptynę samą (jeden z leków zawartych w tym leku) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu tego leku lub sitagliptyny samej lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

• Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatory nosa lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi.
• Niekonie: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie.
• Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Częstość nieznana: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzowe łuszczycznice (rodzaj pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

• Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują.
• Częste: metaliczny smak.
• Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu witaminy B₁₂, zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sitagliptyny/Metforminy Normon

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu przydatności do użycia podanego na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sitagliptyna/Metformina Normon

• Substancje czynne to sitagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera chlorowodorek sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  • Skład granulatu chlorowodorku metforminy DC 95%: skrobia glikolan sodu ziemniaczana (typ A), povidon i krzemionka koloidalna bezwodna.
  • W rdzeniu tabletu: povidon, celuloza mikrokryształowa (E460), crospovidon, laurylosiarczan sodu oraz stearylo-fumaran sodu.
  • Powłoka filmowa zawiera: Opadry II biały 85F18422 (zawiera: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk (E553b)), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, eliptyczna, dwuwypukła, czerwona, z nadrukiem „SMF” po jednej stronie i pozbawiona nadruku po stronie przeciwnej.

Blistery (jednodawkowe i wielodawkowe) z folii aluminiowej/poliamid-aluminium-PVC, blister z folii aluminiowej/PVC-Aclar® (PCTFE) lub blister z folii aluminiowej/PVC-PE-PVDC (90).

Opakowania zawierające 56 i 112 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86437/P_86437.html