Sitagliptina/metformina Normon 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina/Metformina Normon 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina/Metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Normon
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina/Metformina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Normon e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Normon contiene due medicinali diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4).
• La metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati medicinali per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie del cuore (cardiache), malattie dei reni (renali), cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Normon

Non prenda Sitagliptina/Metformina Normon

• Se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una riduzione grave della funzionalità renale.
• Se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• Se ha un'infezione grave o è disidratato.
• Se deve sottoporsi a una radiografia per la quale deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale al momento della procedura e per 2 o più giorni dopo, come indicato dal medico, in base alla funzionalità dei suoi reni.
• Se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie.
• Se ha problemi al fegato (epatici).
• Se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Questo medicinale può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni su come procedere se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).

• Presenta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di questo medicinale se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• Vomito.
• Dolore addominale.
• Crampi muscolari.
• Malessere generale con stanchezza intensa.
• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite).
• Se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).
• Se ha diabete di tipo 1. Questa malattia è anche chiamata diabete insulinodipendente.
• Se ha avuto una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o alla combinazione sitagliptina/metformina (vedere sezione 4).
• Se sta contemporaneamente assumendo una sulfonilurea o insulina, o altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Se ha dubbi riguardo alle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità dei suoi reni almeno una volta all’anno, o più frequentemente se è anziano e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Normon

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di questo medicinale. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• Medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettivi) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi).
• Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• Medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• Alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• Medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β).
• Mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol.
• Alcuni medicinali per problemi di stomaco come la cimetidina.
• Ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris.
• Dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV.
• Vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (cancro midollare della tiroide).
• Digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Normon con alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o durante l’allattamento. Vedere sezione 2, Non prenda Sitagliptina/Metformina Normon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prenda un compresso:
  • Due volte al giorno per via orale.
  • Durante i pasti, per ridurre la probabilità di disturbi allo stomaco.
• Il medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi un calo della glicemia quando questo medicinale viene assunto insieme a un medicinale contenente una sulfonilurea o con insulina; pertanto, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume una quantità di Sitagliptina/Metformina Normon superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore alla dose prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si rechi immediatamente in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di prendere Sitagliptina/Metformina Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Normon

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Questo medicamento può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una grave reazione allergica (frequenza non nota), compresi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il medico senza indugio. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicamento per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

• Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10): livello basso di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.
• Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

• Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue.
• Frequente: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con pioglitazone:

• Frequente: gonfiore alle mani o alle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con insulina:

• Molto frequente: livelli bassi di zucchero nel sangue.
• Non frequente: secchezza della bocca, mal di testa.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici con sitagliptina da sola (uno dei principi attivi contenuti in questo medicamento) o dopo l’approvazione di questo medicamento o della sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici:

• Frequente: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale o eccesso di muco e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.
• Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito.
• Raro: riduzione del numero di piastrine.
• Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di metformina da sola:

• Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono comparire all’inizio del trattamento con metformina e di solito scompaiono.
• Frequente: sapore metallico.
• Molto raro: riduzione dei livelli di vitamina B12, epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Normon

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina cloridrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
  • Contenuto dei granuli di cloridrato di metformina DC 95%: carbossimetilamido di patata (tipo A), povidone e silice colloidale anidra.
  • Nel nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, laurilsolfato di sodio e fumarato di stearele e sodio.
  • Il rivestimento pellicolare contiene: Opadry II bianco 85F18422 (contiene: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol e talco (E553b)), ossido di ferro rosso (E172) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, ellittica, biconvessa, di colore rosso, con stampa serigrafica “SMF” su un lato e priva di stampa sull'altro.

Blister (monodose e non monodose) in Alluminio/Poliammide-Aluminio-PVC, blister in Alluminio/PVC-Aclar® (PCTFE) o blister in Alluminio/PVC-PE-PVDC (90).

Confezioni da 56 e 112 (confezione clinica) compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86437/P_86437.html