Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин/метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сітагліптин/метформін Комбікс і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Сітагліптин/метформін Комбікс
Як застосовувати Сітагліптин/метформін Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сітагліптину/метформіну Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Комбікс і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Комбікс містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4)
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із певною формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так ефективно, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин/метформін Комбікс

Не приймайте Сітагліптин/метформін Комбікс

якщо ви маєте алергію до сітагліптину, метформіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у вас тяжке порушення функції нирок
якщо у вас неконтрольований цукровий діабет із такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви в стані дегідратації
якщо вам робитимуть рентгенографію, під час якої вводитиметься контрастна речовина. Вам потрібно припинити прийом сітагліптину/метформіну в момент рентгенографії та протягом 2 або більше днів після неї, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас тяжкі захворювання серцево-судинної системи, такі як «шок» або труднощі з диханням
якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні порушення)
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді)
якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо до вас застосовується будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сітагліптину/метформіну.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом сітагліптину/метформіну.

Ризик лактоацидозу

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який із цих станів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, якщо:

Відомо, що у вас є спадкова генетична хвороба, що впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова цукровий діабет і глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом сітагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення самопочуття, сильну втому
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину/метформіну:

якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці медичні стани можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо у вас цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
якщо у вас була або є алергічна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4)
якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, іншими ліками від цукрового діабету, оскільки ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте

Якщо вам необхідно піддатися великій операції, ви повинні припинити прийом сітагліптину/метформіну під час її проведення та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом сітагліптину/метформіну.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище обставин до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину/метформіну.

Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Комбікс

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом сітагліптину/метформіну до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом сітагліптину/метформіну.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
певні ліки для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптину/метформіну Комбікс разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю. Див. розділ 2, Не приймайте сітагліптин/метформін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Комбікс містить натрій

Ці лікарські засоби містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
двічі на добу перорально
під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку
Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.

Неможливо, щоб лікування лише цим препаратом спричинило надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном. У такому разі ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/метформіну Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном Комбікс

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, ваш цукор у крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати сітагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначаєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із кожних 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом сітагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря або найближчого лікарняного закладу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у Вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/злущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить Вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту на початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Нечасті: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому лише сітагліптину (одного з компонентів Сітагліптин/метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) або під час застосування після схвалення сітагліптину/метформіну або лише сітагліптину або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому лише метформіну:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають згодом

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері або флаконі та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Комбікс

Діючі речовини — сітагліптин та метформін.
- Сітагліптин/метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг гідрохлориду метформіну.
- Сітагліптин/метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (K29/32), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкове вкриття (50 мг/850 мг): прививковий сополімер поліетиленгліколю, полівініловий спирт (E1209), тальк (E553b), діоксид титану (E171), моногліцериди та дигліцериди жирних кислот (E471), полівініловий спирт (E1203) та червоний залізний оксид (E172).

Плівкове вкриття (50 мг/1000 мг): прививковий сополімер поліетиленгліколю, полівініловий спирт (E1209), тальк (E553b), діоксид титану (E171), червоний залізний оксид (E172), моногліцериди та дигліцериди жирних кислот (E471), полівініловий спирт (E1203) та чорний залізний оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин/метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, двоопукла, розміром приблизно 20,5 мм × 9,5 мм, рожевого кольору, з гравіюванням «S476» на одній стороні та гладкою з іншого боку.

Сітагліптин/метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, двоопукла, розміром приблизно 21,5 мм × 10,0 мм, коричневого кольору, з гравіюванням «S477» на одній стороні та гладкою з іншого боку.

Сітагліптин/метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, поставляється у:

Блістер з непрозорого ПВХ/ПВДК-алюмінію

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 210 таблеток.

Флакон з білого HDPE з силікагелевим осушувачем у гвинтовій кришці

Упаковки по 100 та 196 таблеток.

Сітагліптин/метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, поставляється у:

Блістер з непрозорого ПВХ/ПВДК-алюмінію

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 210 таблеток.

Флакон з білого HDPE з силікагелевим осушувачем у гвинтовій кришці

Упаковки по 100 та 196 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/